Replagal (alfagalsidase)

FIRAZYR (icatibanto)

I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FIRAZYR®
APRESENTAÇÃO
FIRAZYR é apresentado em seringas preenchidas de 3 ml, contendo acetato de icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto, com êmbolo de bromobutil revestido com polímero de fluorocarbono. A seringa preenchida e uma agulha hipodérmica (25 G, 16 mm, acondicionadas separadamente) são embaladas em um blíster. O blíster está contido em um cartucho. SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida com 3 ml contém 37,5 mg de acetato de icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto. Cada mL da solução contém 10mg de icatibanto. Ingredientes inativos: hidróxido de sódio, ácido acético, cloreto de sódio e água para injeção. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FIRAZYR é indicado para o tratamento dos sintomas das crises agudas de angioedema hereditário 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O angioedema hereditário é uma doença autossômica dominante causada pela ausência ou deficiência do inibidor da C1-esterase. No angioedema hereditário, os níveis de uma substância na sua corrente sangüínea chamada bradicinina aumentam, e isso ocasiona sintomas como inchaço, O FIRAZYR bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, impede o agravamento dos sintomas decorrentes da crise de angioedema hereditário. Dois estudos mostraram que o tempo médio para o alívio dos sintomas foi de 2,0 e 2,5 horas. Os resultados demonstraram que pacientes com crises de angioedema hereditário que atingiram a laringe e que foram tratados com Firazyr apresentaram alívio dos sintomas em 0,6-1 hora. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pacientes alérgicos (com hipersensibilidade) a qualquer um dos
FIRAZYR (icatibanto)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns dos efeitos colaterais relacionados ao FIRAZYR são semelhantes aos sintomas da sua Informe seu médico imediatamente, se observar que os sintomas da sua crise pioraram após ter Se sofre de angina (fluxo sangüíneo reduzido nas artérias do coração), por favor, consulte seu Se sofreu recentemente de um acidente vascular cerebral (derrame), por favor, consulte seu médico Dirigir e operar máquinas: Não dirija nem opere máquinas, se sentir-se cansado ou com tontura
devido a crise de angioedema hereditário ou após usar o FIRAZYR. Gravidez: Categoria C. Se estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar
o tratamento com FIRAZYR. Se estiver amamentando, não amamente nas 12 horas seguintes à Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Crianças: Não há experiências em crianças.
Pacientes idosos: a experiência com pacientes idosos é limitada.
Interações Medicamentosas: A interação do FIRAZYR com outros medicamentos é desconhecida,
mas informe seu médico ou farmacêutico, se estiver tomando ou recentemente tomou outros medicamentos, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por um médico. Se estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) que é utilizado para reduzir sua pressão alta (hipertensão arterial) ou por qualquer outro motivo, informe seu médico antes de utilizar o FIRAZYR. Alimentos ou bebidas não têm efeito sobre a ação de FIRAZYR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar entre 2 e 8oC. Não congelar. FIRAZYR é válido por 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: FIRAZYR é apresentado em seringas preenchidas. A solução é um líquido claro e incolor.
O FIRAZYR não deve ser usado, se a embalagem da seringa ou agulha estiver danificada ou se houver sinais visíveis de deterioração, por exemplo, se a solução estiver turva, se tiver partículas em suspensão, ou se a cor da solução tiver sofrido alterações. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O FIRAZYR sempre será injetado por um profissional de saúde de acordo com a recomendação do seu médico. Firazyr não é indicado para a auto-administração. O FIRAZYR é indicado para injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa somente deve ser utilizada uma vez. O FIRAZYR é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo abaixo da Seu médico determinará a dose exata do FIRAZYR e lhe recomendará a freqüência em que ele deve ser utilizado. A dose recomendada do FIRAZYR é uma injeção (3 mL, 30 mg) aplicada via subcutânea (debaixo da pele), logo que observar a crise de angioedema hereditário piorando moderadamente ou gravemente (por exemplo, maior inchaço na pele, principalmente, afetando a face e pescoço, aumento da dor de barriga). Se sentir que não há alívio dos sintomas após 6 horas, uma injeção adicional de FIRAZYR (3 mL) pode ser aplicada. Se depois de mais 6 horas, ainda não sentir alívio, uma terceira injeção de FIRAZYR (3 mL) pode ser aplicada. Não se deve administrar mais de 3 injeções em um período de 24 horas, nem mais de um total
de 8 injeções de FIRAZYR por mês.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o FIRAZYR pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem. Quase todos os pacientes que utilizam o FIRAZYR apresentarão uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, coceira, eritema (vermelhidão da pele) e sensação de queimação). Esses efeitos são, geralmente, leves e desaparecem sem a necessidade A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte classificação: muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10), frequentes (afeta 1 a 10 usuários em 100), pouco frequentes (afeta 1 a 10 usuários em 1.000), raros (afeta 1 a 10 usuários em 10.000), muito raros (afeta menos de 1 usuário em 10.000), desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Muito frequentes: contusões, hematoma, dormência, edema, sensação de pressão, ardor, prurido,
irritação da pele, eritema (vermelhidão da pele), queimação, dor, inchaço e coceira).
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Frequentes: Resultados anormais de alguns exames laboratoriais (de sangue), cefaleia, tontura,
erupção, vermelhidão cutânea, febre e náusea. Pouco Frequentes: Teste de função do fígado anormal, asma, nariz entupido, tosse, urticária,
vasodilatação, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (indicador de gota), aumento nos níveis de glicose sanguínea, espasmo muscular, herpes zoster, dor de garganta, teste positivo com presença de proteína na urina, vômito, cansaço, fraqueza, aumento de peso. Se qualquer um dos efeitos colaterais se agravar ou se forem observados quaisquer outros efeitos colaterais não relacionados nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Consulte seu médico imediatamente, se observar que seus sintomas de crise pioraram após o uso de Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-
dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existem informações clínicas a respeito de superdose. Uma dose de 3,2 mg/kg via intravenosa (aproximadamente 8 vezes a dose terapêutica) causou eritema temporário, prurido ou hipotensão (pressão baixa) em indivíduos sadios. Não foi necessária Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.6979.0003
Farmacêutico Responsável – Carla C. G. Chimikus Mugarte

FIRAZYR (icatibanto)

Embalado por:
Av. das Nações Unidas, 14171, 5º andar Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (06/02/2013)

Source: http://www.shire.com.br/PDF/Firazyr_Bula_Pacientes.pdf