Tabella delle indicazioni regolatorie aggiornata al 30 novembre 2010

TABELLA DELLE INDICAZIONI REGOLATORIE
(Aggiornata al 30 novembre 2010)
A cura dell’U.O. Farmacovigilanza dell’ASL di Brescia
Tel. 030/3839235 Fax 030/3839327
e-mail: sandrina.masiello@aslbrescia.it
Farmaco/Dispositivo Medico
Indicazioni
Rischi potenziali
Determinazioni
Raccomandazioni
Regolatoria
Modafinil
Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia, l’utilizzo dovrebbe essere limitato al Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia, Oppioidi per via orale, a rilascio
non devono essere assunti con alcool, la cui modificato
interferenza potrebbe provocare l’aumento degli effetti sedativi Agalsidasi beta
- Bassi dosaggi sono limitati ai pazienti stabili; dosaggio potrebbe indurre un peggioramento Il profilo beneficio rischio continua ad essere Saquinavir
positivo, ma con dosaggio ridotto, durante la Classe di medicinali in Limitata evidenza dei Il profilo beneficio rischio continua ad essere trattamento di prima linea - Dal 12 ottobre, è in corso la consegna del Penicillamina
fabbisogno annuale, con il corrispondente generico prodotto dalla Alfa Wassermann; - per ogni altro chiarimento: 06/59784313 - I medici devono prestare particolare attenzione allo schema posologico, soprattutto Memantina cloridrato
nella fase di transizione dalle confezioni con contagocce a quelle con la pompa erogatrice; - per ulteriori informazioni consultare il sito AIFA, nella sezione dedicata alla sicurezza. Agalsidasi
I pazienti già in trattamento non subiranno modifiche, ma per quelli nuovi sarà garantito il programma terapeutico soltanto a coloro con quadro clinico più severo. I medici ne devono interrompere l’utilizzo e prevedere il trattamento alternativo più Immunoglobulina normale umana
Imiglucerasi
fornitura raggiungerà I medici dovranno seguire le indicazioni, al fine l’85% del fabbisogno di garantire la dose adeguata. - I benefici non superano i rischi, pertanto il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ne ha sospesa l’autorizzazione; Rosiglitazone
- ai medici viene raccomandato di passare a - ai farmacisti e ai pazienti di rivolgersi ai medici curanti. La presenza, nel vaccino, di una minima Rotavirus
quantità di frammenti di DNA virale non rappresenta un rischio per la salute pubblica, pertanto il vaccino continua ad avere un rapporto beneficio/rischio positivo. I pazienti in trattamento per lunghi periodi, al fine di minimizzare il rischio di sviluppo di Voriconazolo
Fototossicità, dovrebbero evitare l’esposizione diretta ai raggi solari e comunque adottare abbigliamento protettivo e fattori di protezione della pelle dalle radiazioni UV. - Particolare cautela in pazienti con note o Metilnaltrexone
sospette lesioni del tratto gastrointestinale; - informare, opportunamente, i pazienti. - L’evento dannoso sembra connesso all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto; - pertanto, la pressione e la distanza devono Soluzione di adesivo tissutale
rientrare nei rispettivi range raccomandati dal fabbricante del dispositivo di nebulizzazione; - monitorare la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell’ossigeno e quella della pressione parziale di CO2 nell’aria espirata. - La siringa dosatrice fornita col medicinale, adesso, è graduata solo in grammi e non più con la doppia graduazione (g e ml); Sodio oxibato
informare i pazienti sulla necessità di utilizzare - la siringa di cui sopra non dev’essere utilizzata per medicinali diversi da quello in questione. Saquinavir
I medici curanti devono avvertire i pazienti di comunicare qualsiasi segno di aritmia cardiaca Prevenzione cardiotossicità cronica Aumento del rischio di Dexrazoxane
Ancora in fase di aggiornamento il Riassunto Oppioidi orali a rilascio modificato
sistema di rilascio adottato risulta instabile in alcool Attenersi scrupolosamente alle indicazioni Rosiglitazone
d’uso riportate, per i soggetti con patologie D-Penicillamina
I pazienti devono recarsi al presidio territoriale più vicino per accedere alla distribuzione I medici prescrittori e i farmacisti devono Ketoprofene topico
evidenziare l’importanza di adottare misure atte a prevenire il danno da fotosensibilizzazione Levetiracetam
Porre attenzione nell’utilizzo della soluzione Delorazepam
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Monitorare tutti i pazienti in trattamento, in Agalsidasi beta
- monitorare le funzioni neurologiche, perché il deterioramento neurologico può insorgere nel Penicillamina
- il prodotto non deve essere assunto dalle - in presenza del morbo di Wilson, usare il Pemine soltanto in caso di inefficacia di altre terapie. Tale ordinanza ha effetto anche sull’elenco dei Latanoprost
medicinali non coperti da brevetto, adottato Esercitare una vigorosa agitazione delle Soluzioni Infusionali
soluzioni infusionali allestite con potassio, al Contenenti Potassio
fine di evitare le somministrazione di potassio in bolo. - è stata eliminata l’indicazione d’uso “Profilassi e terapia precoce dell’influenza da Amantadina
- controindicato in pazienti con patologie cardiocircolatorie e squilibri idroelettrolitici - Il prodotto è presente anche in Francia, ma con differenti caratteristiche rispetto a quello carente in Italia: non dispone dell’apertura di sicurezza, ha la siringa per dosatore, è Niaprazina
controindicato sotto i 3 anni e prevede un periodo di trattamento non superiore ai 5 giorni. - I prescrittori devono richiedere all’Ufficio Qualità (fax 06/59784313) il nulla osta all’importazione Levetiracetam
bambini, sono state immesse in commercio I casi riscontrati in letteratura si riferiscono alla somministrazione parenterale o per os, Efedrina
- I pazienti con grave patologia cardiaca, Ritodrina
trattati con beta agonisti a breve durata, devono essere informati di rivolgersi al medico Isossisuprina
qualora minifestino dolore toracico o sintomi di Clenbuterolo
- particolare attenzione è richiesta nella valutazione di sintomi come dispnea e dolore Fenoterolo
toracico, poiché gli stessi possono avere un’origine sia respiratoria che cardiaca. Terbutalina
Educare i pazienti al corretto uso: - applicare un solo cerotto al giorno e su cute sana (schiena-braccio superiore-torace); Rivastigmina
- sostituire i cerotto ogni 24 ore ed applicare quello nuovo in un punto diverso della cute; - non applicare un nuovo cerotto nello stesso punto, prima che siano trascorsi 14 giorni; - non tagliare a pezzi il cerotto - Monitorare i pazienti durante e dopo l’infusione; - sospenderla, immediatamente, in caso di Bevacizumad
- non è, comunque, giustificata la premedicazione sistematica. Imiglucerasi
Pertanto, restano vigenti le modalità di trattamento comunicate nell’agosto 2009 Agalsidasi beta
Ridotta disponibilità sul settembre, sussisterà Pertanto, restano vigenti le modalità di Interromperne l’uso in caso di insorgenza di Panitumumab
effetti avversi gravi e ridurre la velocità di (Vectibix)
infusione in caso di effetti avversi lievi/moderati Bufexamac
Limitazione della somministrazione ai pazienti Per ridurre incidenza, dell’efficacia, associata apportati alle Palifermin
sicurezza, quindi agli condizionamento prima del trapianto di cellule staminali autologhe - Anche l’AIFA, a scopo puramente cautelativo, ne ha disposto il divieto di utilizzo e ciò fino alla disponibilità Rotavirus
- il vaccino Rotateq è del tutto equivalente al Rotarix ed è risultato privo di contaminazione; somministrata la prima dose di Rotarix, si consiglia di attendere risultati più rassicuranti, quindi Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a verificare che il prodotto importato risponda ai requisiti di sicurezza e qualità delle specialità C1 Inattivatore Umano
medicinali analoghe registrate in Italia carenti, nonché che l’utilizzazione avvenga sotto la diretta responsabilità del medico che la prescrive e la somministra L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso Rotavirus
che la presenza di DNA (di un ceppo virale) non rappresenta un rischio per la salute Clopidogrel
Evitarne l’uso concomitante con omeprazolo Il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per Rotavirus
DNA di ceppo virale (di Comunicato stampa circovirus porcino) che, sulla sicurezza d’uso approfondire la questione, visto che il DNA non - Da evitare in presenza di clearance della Acido zoledronico
- monitorare sempre la creatinina sierica dei Buflomedil
Confermati i benefici, ma con restrizione delle indicazioni terapeutiche e la modifica del regime di dispensazione: da ricetta ripetibile a Informare con chiarezza i genitori, visto che il Oxatomide 0,25%
beneficio terapeutico è superato dal rischio di sovradosaggio - I medici devono informare i pazienti, anche con moduli specifici in preparazione presso l’EMEA; - dopo due anni, rivalutare i benefici e i rischi - eseguire una risonanza magnetica 3 mesi Natalizumab
- effettuare un continuo monitoraggio clinico e, in caso si sospetto PML, interrompere subito il trattamento, per sottoporre il paziente ad ulteriori - specifiche indagini cliniche (RM e puntura lombare) Becaplermina
Attento monitoraggio L’AIC sarà sottoposta ad un ulteriore rinnovo Barbesaclone
- Da prescrivere solo come trattamento di seconda linea e dopo attenta valutazione dei rischi, a dose minima efficace e per il minor tempo possibile, comunque non oltre i 15 giorni; - le confezioni non devono contenere più di 30 Nimesulide
sostanze epato-tossiche; - da non prescrivere ai consumatori di alcol e droghe; - il trattamento va interrotto in caso di comparsa terapeutica, contattare il laboratorio per accertare il metodo di dosaggio utilizzato. Sirolimus
- La terapia va prescritta da Medici esperti e soltanto per brevi periodi o a lungo termine ma intermittente; - nel caso di miglioramento dopo due settimane, si possono considerare altre - si deve applicare una volta al giorno per due volte a settimana e tra le applicazioni devono Tacrolimus
- dopo 12 mesi, valutare il mantenimento; - nei bimbi da due a 16 anni, usare soltanto - ridurre al minimo l’esposizione della cute alla luce solare, evitare l’esposizione a quella ultravioletta; - mai applicare il prodotto su lesioni potenzialmente maligne o pre-maligne; - da non usare in gravidanza e in allattamento, se non chiaramente necessario. Evitarne, tuttavia, la prescrizione in caso di Barbesaclone
nuove diagnosi e considerare trattamenti alternativi a carico di pazienti già in trattamento Imiglucerasi
precedentemente sono da ritenersi non più terapeutici, riscontrata prevalentemente sui Paracetamolo
bambini, da parte del Centro Antiveleni di Milano I benefici continuano a superare i rischi, tuttavia si raccomanda l’adozione di una serie Natalizumab
multifocale progressiva riesame del profilo di di misure, fra le quali l’informazione sul maggior rischio d’insorgenza di PML, dopo due anni di trattamento Trattasi di provvedimenti cautelativi, nelle more Sibutramina
dell’adozione di decisioni finali da parte della Commissione Europea sulla sospensione dei medicinali coinvolti: Estiva, Reductil e tutti i medicinali, a base di sibutramina, preparati in Epoietine
In conformità al DM 29/02/2008, in attuazione della specifica direttiva l’etichetta, il foglietto illustrativo e la tracciabilità Gas Medicinali
variazione dell’aliquota IVA, dal 4% al 10% all’autorizzazione dell’immissione in commercio Benzidamina cloridrato
I Sanitari coinvolti nella dispensazione del prodotto ne devono specificare la corretta Premesso che l’effetto antiepilettico appare dovuto alla componente fenobarbitale, si ritiene che i pazienti in trattamento con Barbesaclone
commercializzazione, Maliasin passino a terapie alternative. Il cambio deve avvenire sotto controllo del medico specialista e monitorando i livelli di fenobarbitale, oltre che la risposta clinica Fino al 31 marzo 2010, i dispositivi medici di cui all’articolo 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007, possono essere acquistati – utilizzati - dispensati, nell’ambito Dispositivi Medici
del Servizio Sanitario Nazionale, ancorché privi del numero identificativo di cui all’articolo 3 del Repertorio dei D.M. A causa dell’incremento di pressione e di frequenza cardiaca: - monitorare i pazienti in terapia; Sibutramina
- interrompere il trattamento nei casi in cui non Per la perdita di peso, eventi cardiovascolari, ci sia la perdita di peso almeno del 5%, entro 3 - in tutti i casi, la durata massima del trattamento non dovrebbe superare un anno Valproato
Beneficio superiore ai potenziali rischi, quando il litio è controindicato; tuttavia, non vi sono sufficienti dati a favore dell’uso preventivo Benfluorex
- I medici devono interromperne la prescrizione - i pazienti già trattati devono ricercare i segni Cerezyme-Fabrazyme-Thyrogen
Esaminare attentamente i flaconi dopo la dell’ipercolesterolemia interstiziale polmonare, Premesso che il rischio di sviluppare NSF dipende dal tipo specifico di mezzo di contrasto (perché questi mezzi sono stati suddivisi in tre categorie: alto, medio e basso rischio) si raccomanda di armonizzare le informazioni per la prescrizione, soprattutto nei gruppi ad alto rischio, quali donne gravide e in Gadolinio
allattamento, bambini, anziani e pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Inoltre, un fattore ulteriore di rischio è rappresentato dal modo in cui vengono utilizzati questi medicinali (dose, tempo, frequenza) Prestare attenzione ed attivare idonee misure Cocaina tagliata con Levamisole
preventive, in caso di quadro clinico della Prodotto da utilizzare esclusivamente in pazienti adulti, affetti da artrite reumatoide Rituximab
multifocale progressiva di sicurezza d’uso adeguatamente o hanno mostrato intolleranza ad altri farmaci antireumatici, compresi uno o più inibitori del TNF - Modifica della dose minima efficace ed ulteriori aggiornamenti delle raccomandazioni terapeutiche - lo schema terapeutico più frequentemente Imiglucerasi
utilizzato è di un’infusione ogni due settimane - gli eventi avversi dovranno essere riportati secondo le modalità correnti e si raccomanda di tenere traccia (nella cartella clinica) del numero dei lotti utilizzati Evitare nuovi trattamenti ed indirizzare dallo Barbesaclone
specialista i pazienti già in trattamento, per Imiglucerasi
raccomandazioni straordinarie sul trattamento, carenza. - Gli schemi posologici variano con la natura e la severità della malattia; - gli alti dosaggi devono essere impiegati soltanto da medici qualificati ed in ambiente Methotrexate
talvolta con esito fatale sicurezza d’uso - informare il paziente, con patologie cutanee o reumatiche, sulla corretta modalità di assunzione; - prestare maggiore attenzione nel calcolo dell’area di superficie corporea. La formulazione è da utilizzare mediante l’uso Zanamivir
del dispositivo Diskhaler (fornito con il prodotto stesso) e non attraverso la nebulizzazione inclusi casi di rash da Aggiornamento del Ogni dettaglio è stato pubblicato sul sito Etravirina
In attesa del ripristino delle scorte (previsto in gennaio 2010) dallo studio della dose di Agalsidasi beta
aggiustare la dose da somministrare ai pazienti Provvedere alla segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse dai vaccini e di quelle gravi / inattese dagli antivirali Sul portale dell’AIFA è già disponibile una sezione dedicata all’Influenza A (H1N1), ai Vaccini, agli Antivirali e alla FarmacoVigilanza: www.aifa.gov.it/PRIMO_PIANO/primo_piano043.html Inoltre, è stato definito un modello semplificato per le segnalazioni di sospette ADR a vaccini pandemici, disponibile online, insieme alla scheda unica di Antivirali
comunicazione di effetti indesiderati da farmaci, a cura del cittadino. Tutti i modelli sono disponibili ai seguenti indirizzi: www.aslbrescia.it - Operatori – Farmacovigilanza -modulistica www.aifa.gov.it/allegati/scheda_vaccini.pdf www.aifa.gov.it/allegati/scheda_antivirali.pdf www.aifa.gov.it/allegati/comunicazione_antivirali.pdf - In sostituzione delle precedenti raccomandazioni, il trattamento è riservato ai soli pazienti con estrema necessità - per ulteriori informazioni, contattare Genzyme Imiglucerasi
E’ emerso un rapporto rischio/beneficio Metilfenidato
favorevole, ma con la necessità di monitorare i pazienti prima e dopo il trattamento e di nei bambini dai 6 anni - effetti sulla crescita - segn.ni spontanee - dati di letteratura - induzione alla dipendenza con rush iniziale - confusione, miosi, depressione, Allerta di grado 2
- Le strutture competenti, in materia di salute popolazione generale) ed attivare le misure Petidina/Meperidina
- i Centri Collaborativi devono prestare associazioni con altre attenzione a possibili casi di sequestro e verificare la presenza di eventuali sostanze aggiuntive contenute nel farmaco trafficato arresto cardiaco, arresto respiratorio, decesso) L’analisi effettuata non conferma e non suddivisione più rapida approfondimento esclude il dubbio; in attesa di ulteriori Insulina Glargine
informazioni, si raccomanda di continuare il relazione tra insuline trattamento e di informare dettagliatamente il - Evitare l’ esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento, Ketoprofene
- lavarsi accuratamente le mani dopo ogni uso (es. Artosilene gel, Fastum gel, Lasoartro sintomatico locale di La sospensione dal commercio dovrà essere Destropropossifene
commercio e ciò perché i rischi sono superiori ai benefici Temporanee raccomandazioni, per - Le pazienti adulte, in assenza di evidenza clinicamente significativa, possono assumere il medicinale con aggiustamento della dose, ma Agalsidasi beta
monitorando i cambiamenti dei livelli urinari di - riportare il numero del lotto utilizzato, nella scheda di segnalazione degli eventi avversi conseguente ridotta disponibilità. Temporanee raccomandazioni, per -I pazienti adulti, senza evidenze cliniche di una progressione della malattia, possono ridurre la dose, ma monitorando i cambiamenti Imiglucerasi
- riportare il numero del lotto utilizzato nella scheda di segnalazione degli eventi avversi Gravi effetti avversi, tra Ritiro dal commercio, Efalizumab
Passaggio rigorosamente graduale alle terapie Sotto la supervisione di uno specialista, in Micofenolato mofetile
pazienti che abbiano sviluppato PRCA, è necessario ridurre la dose o interrompere la L’uso concomitante con i PPI dovrebbe essere evitato a meno che non assolutamente Clopidogrel
Rotigotina
Revoca del divieto di prescrizione ai pazienti Erlotinib
carcinoma polmonare gravi disturbi cutanei di riassunto delle È consentita l’importazione dall’estero, previa Fentanil
autorizzazione ministeriale dell’Ufficio Centrale - I medici Pediatri devono prescrivere e consigliare previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio di ogni singolo paziente e comunque mai nei bambini al di Simpaticomimetici per uso sistemico
ai più recenti avvisi di sotto dei 12 anni di età; - I Farmacisti devono far presente i possibili rischi e la controindicazione (al di sotto dei 12 anni) al genitore che richieda un decongestionante nasale sistemico - I Medici, aderendo all’apposito sistema informatico realizzato all’interno del registro dei farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio intensivo AIFA, avranno a disposizione gli Talidomide
mieloma multiplo non teratogeni e importanti - Tutti i pazienti coinvolti devono essere dettagliatamente istruiti sulla sicurezza d’uso, compilare il modulo di Consenso Informato, ricevere l’opuscolo informativo, non devono donare sangue fino a 1 settimana dopo la sospensione della terapia e devono restituire al farmacista la capsule non utilizzate I medici prescrittori devono intervenire per ridurre al minimo i fattori di rischio modificabili, quali il fumo, la pressione sanguigna alta e i Abacavir
inversa, indicato nella un certo aumento del Clopidogrel
nell’allegato 1 della determinazione AIFA in questione ed è adottabile dal 4 aprile 2009 La prima somministrazione di mantenimento dev’essere effettuata dallo specialista, Estratti allergenici
valutando l’opportunità di una eventuale adsorbiti su L-tirosina
riduzione di dosaggio, in ambiente attrezzato per un intervento medico di emergenza ed osservando il paziente per almeno un’ora Bevacizumab
-maculopatie essudative non correlate all’età - maculopatie essudative correlate all’età, ma Radiofarmaci contenenti Albumina
Pronta disponibilità delle attrezzature Particolare cautela nella fase di somministrazione del flacone di mantenimento, Estratti Allergenici
Gravi reazioni avverse Avvisi di sicurezza Adsorbiti su L-tirosina
(valutando l’opportunità di una eventuale riduzione di dosaggio), in ambiente attrezzato e con possibilità di trattenere il paziente in osservazione almeno per un’ora Controindicato in pazienti con: - prolungamento dell’intervallo QT - squilibri elettrolitici - bradicardia - precedente anamnesi di aritmia sintomatica Toremifene
Possibile insorgenza di - leucoencefalopatia multifocale progressiva - In aggiunta alle raccomandazioni precedenti, è previsto di monitorare attentamente i pazienti Efalizumab
- gli effetti di Raptiva sul sistema immunitario encefalopatia, meningite, sepsi ed infezioni opportunistiche Aliskiren
Evitarne l’uso in pazienti che abbiano Vaccino per la prevenzione del cancro della cervice e Il CHMP dell’EMEA raccomanda di continuare le vaccinazioni, in accordo con i programmi Gardasil
sulla sicurezza d’uso vaccinali previsti negli Stati Membri, in quanto i benefici continuano a prevalere sui rischi Efalizumab
prescrizioni, ma rivalutare il trattamento in maniera da stabilire le alternative più - La prescrizione medica è da rinnovare volta per volta e alla stessa deve essere allegato il - la prima prescrizione deve essere effettuata Isotretinoina
L’insorgenza degli eventi avversi oculari Bevacizumab
frazionamento della confezione per l’utilizzo endovenoso, commercializzata in flaconcini monodose, sterili e privi di conservanti. - Eliminazione delle indicazioni nei bambini della formulazione in compresse - nuova - Attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, la dose della sospensione nei Oxatomide
- i medici e i farmacisti sono invitati a spiegare accuratamente ai genitori la corretta posologia black-box, con l’avvertenza relativa al rischio di sovradosaggio Toremifene
- storia di aritmie sintomatiche Screening dei pazienti prima del trattamento e monitoraggio durante la terapia Metilfenidato
Ministero della Biocine Test PPD liof 10 e 5 U.I. 2 dosi sensibilizzazione al
Disponibile presso lo Statens Serum Istitute Biocine Test PPD Multipuntura
Negli adulti già in terapia (in assenza di Alglucosidasi alfa
pericolose conseguenze) i medici prescrittori un’interruzione temporanea del trattamento Tutti gli operatori coinvolti sono invitati: - ad consolidamento della attenersi alle raccomandazioni ed alle indicazioni fornite, per la gestione dei pazienti Dispositivi Medici (D.M.)
sicurezza, intrapresa - a segnalare gli eventuali incidenti/mancati incidenti/difetti, al responsabile locale della dispositivovigilanza Ricognizione, tramite - L’AIFA sottolinea l’importanza della posta di Rete segnalazione delle reazioni associate all’uso di Coloranti vitali
blu di isosulfano, blu di metilene,
- Per ulteriori informazioni, consultare il BIF sulphan blue e Blue Patent V
(Bollettino di Informazione sui Farmaci) Vol. Gravi reazioni avverse sicurezza d’uso e Attenersi scrupolosamente alle istruzioni Temsirolimus
relative alla premedicazione, diluizione e somministrazione riportate nel RCP aggiornato Possibilità di utilizzo delle formulazioni ancora in commercio, nel rispetto dei criteri precisati Efavirenz
di Sustiva da 100 mg Per ulteriori informazioni contattare dr.ssa Eva Attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato con l’inserimento Temsirolimus
carcinoma avanzato a (incluse quelle che Enoxaparina sodica
I Medici, in particolare i Pediatri, devono prestare la massima attenzione ai bambini che, dopo assunzione del farmaco, presentino: metabolica fino ad insufficienza renale. Consultare il Centro Antiveleni di Milano. I genitori in possesso dello sciroppo in questione non devono somministrarlo ai bambini e sono invitati a contattare un Pediatra I medici dovrebbero trattare i pazienti con demenza e sintomi psicotici seguendo le linee Antipsicotici tipici
guida nazionali, valutando attentamente il rischio/beneficio dei farmaci utilizzati I livelli sierici non sono sufficienti per debellare I fluorochinoloni di seconda generazione esibiscono concentrazioni sieriche più elevate Norfloxacina
e una distribuzione tissutale più favorevole “pielonefrite acuta e rispetto alla norfloxacina Trattasi di due farmaci a base del medesimo principio attivo, ma dalla differente modalità di Tacrolimus
I medici, i farmacisti e i pazienti devono osservare particolare attenzione sul nome commerciale del farmaco prescritto e sul relativo regime posologico. Specialità non commercializzata in Italia, ma in Unione Europea è presente dal 2006. Gli eventuali pazienti in trattamento devono essere destinati a trattamenti alternativi Fentanil cloridrato
Rituximab
I medici devono esercitare continua ed attenta valutazione dei soggetti in terapia, al fine di segni/sintomi neurologici indicativi di PML A seguito del ritiro, i medici e i farmacisti Rimonabant
devono richiamare i pazienti inclusi in studi sperimentali per una revisione del trattamento Esercitare continua ed attenta valutazione dei Efalizumab
soggetti in terapia, al fine d’individuare eventuali segni/sintomi neurologici indicativi di PML - Sospendere la terapia ai primi segni di rash, per riprenderla solamente se la reazione Modafinil
aggiornamento degli - Sospendere definitivamente la terapia, ai primi sintomi psichiatrici. - Controindicato in pazienti con pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg, non Etoricoxib
- tutti i pazienti posti in terapia devono controllare la pressione arteriosa per le prime due settimane di trattamento e successivamente effettuare controlli periodici Nel corso di tutto il trattamento, i medici devono costantemente monitorare i pazienti e, Natalizumab
multifocale progressiva attento monitoraggio immediatamente la terapia, oltre che eseguire una valutazione diagnostica comprendente Risonanza Magnetica ed esame del liquor Come previsto dalla pratica standard (vedi RCP) tutti i pazienti trattati devono essere strettamente monitorati per la progressione del Doxorubicina cloridrato
Monitorare i pazienti in terapia, al fine di indirizzarli a trattamenti specifici, in caso di Antiepilettici
riscontro di segni di depressione o di rischio Fenilefrina
Aggiornamento degli - La dose raccomandata, in età pediatrica, è AI medici di evitarne la prescrizione per la Norfloxacina
pielonefrite complicata e di ricorrere ad un (Flossac-Naflox-Noroxin-Diperflox-Norflox) antibiotico alternativo -Medicinali prescrivibili solo per il trattamento della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di bronchite e polmonite ed Moxifloxacina
infine quando altri antibiotici non possono -i medici sono invitati ad osservare gli aggiornamenti di sicurezza e le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici Non esiste un aumentato rischio di sviluppo di cancro in utilizzatori del Nelfinavir
studi di tossicologia è stata causata dal provvedimento di sospensione del giugno 2007 controllati e persistenti sopra 140/90 mmHg, Aggiornamento delle ne devono evitare l’uso Etoricoxib
-controllare la pressione ematica prima di -monitorare la stessa per due settimane, a terapia iniziata, in seguito periodicamente -I medici dovrebbero prescrivere nel rispetto dell’aggiornamento d’uso e monitorare lo Agonisti dopaminergici derivati
dall’ergot
-i pazienti dubbiosi dovrebbero parlare col -Nei pazienti neoplastici le trasfusioni di sangue devono rappresentare il metodo di Epoetine
-prima di ogni decisione sull’utilizzo di epoetine, devono essere valutati i rischi e i Determinazione riferita esclusivamente al Droperidolo
l’eventuale richiesta d’importazione dovrà essere presentata direttamente all’Ufficio di Sanità Marittima, Area E di Frontiera (USMAF) -per esaminare il fondo oculare dei bambini, Tropicamide + Fenilefrina
utilizzare solo medicinali all’uopo autorizzati, (visto che sono disponibili soluzioni alternative) -consultare il formulario inglese e la Guida -evitarne l’uso per via intravenosa o arteriosa -evitarne l’uso in gravidanza, se sono disponibili prodotti alternativi -Deve essere conservato in frigorifero, alla temperatura compresa tra 2° e 8°C Rotigotina
-i pazienti perplessi devono rivolgersi al medico o al farmacista -utilizzare il prodotto nelle indicazioni -non è raccomandato l’utilizzo di chiodi alesati -leggere attentamente le istruzioni del RCP, Dibotermina alfa
con particolare riguardo alle istruzioni di -i medici devono monitorare adeguatamente la Natalizumab
funzionalità epatica dei pazienti in terapia -i medici devono istruire i pazienti affinché segnalino ogni eventuale sintomo indesiderato -Controindicato in pazienti con pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e con pericardiopatia Bortezomid
-eseguire radiografia toracica e considerare il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il medicinale in questione è da Tenofovir
utilizzare solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai possibili rischi Antagonisti recettoriali
dell’Angiotensina II
-Uso prudente e mirato delle eparine, in particolare di quelle a baso peso molecolare purezza delle materie -i cittadini e gli operatori sanitari sono invitati a - i pazienti in trattamento con eparina non frazionata o quella a basso peso molecolare non possono interrompere la terapia, ma devono rivolgersi al proprio medico per ricevere ulteriori informazioni introdurre misure atte a minimizzare o Abacavir
controllare i fattori di rischio di malattia cardiaca: fumo – ipertensione – iperlipidemia - In attesa di variazione dell’autorizzazione all’immissione in Natalizumab
Monitorare la funzionalità epatica dei pazienti preciso aggiornamento delle informazioni di sicurezza Aggiornamento delle Utilizzo controindicato nei pazienti con Bortezomid
accertata pneumopatia infiltrativa diffusa acuta o con pericardio patia -attuare tutte le misure previste dal Programma Lenalidomide
- utilizzo controindicato in gravidanza e nelle Inibitore nucleosidico della trascrittasi -prima di iniziare il trattamento dev’essere Abacavir
dell’allele HLA-B*5701, in ogni paziente affetto -quando possibile, evitarne l’utilizzo nei pazienti con presenza di allele HLA- B*5701 -nelle donne che allattano, prescrivere soltanto dopo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e -tenere sotto stretto controllo le pazienti in -informare le pazienti coinvolte che potrebbero comparire nel bambino: sonnolenza, riduzione suzione/respirazione ed avvisarle di segnalare al medico ogni eventuale comparsa di tali sintomi nel bambino Trattasi di prodotti che non rientrano più nella definizione di dispositivo medico, né in quella Buste, rotoli e altri dispositivi
di accessorio, pertanto non sono più soggetti agli adempimenti previsti dal D. Lgs. 46/97 - l’indicazione è limitata alla rimozione dei tappi di cerume - consultare uno specialista otorinolaringoiatra - sconsigliane l’uso nei bambini fino a 12 anni Coni per orecchie
-Diagnosi differenziale e consulto specialistico per i pazienti (in trattamento) con sintomi Micofenolato mofetile
Immunosoppressivo multifocale progressiva informazioni di -ridurre l’immunosoppressione globale, nei pazienti trapiantati che hanno sviluppato PML, ma in modo da non porre il paziente a rischio di rigetto. -Attenta valutazione del rapporto -tenere sotto stretto controllo ed informare casi di: -prolungamento del QT Aggiornamento delle Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con storia famigliare di -arresto cardiaco -morte improvvisa Neuropatia periferica, osservata soprattutto Telbivudina
-Evitarne l’uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa e con valori delle transaminasi di oltre 5 volte il limite superiore Moxifloxacina
-i pazienti, con segni e sintomi degli effetti indesiderati in questione, devono sospendere il trattamento e devono contattare il proprio medico Evitarne l’uso in pazienti con: Aggiornamento delle - cardiopatia ischemica e/o arteriopatia Rosiglitazone
- sindrome coronarica acuta, quale angina o alcuni tipi di infarto miocardico Gli operatori sanitari dovrebbero considerare l’ipotesi di interrompere il trattamento, in via Bifosfonati
- Ai medici viene raccomandato di prescrivere in conformità alle indicazioni previste; - Ai pazienti ne viene raccomandato l’utilizzo Fentanile cerotti
corretto: la frequente sostituzione del cerotto e il calore prodotto dal sole, dalle coperte possono aumentare la quantità di farmaco che raggiunge il plasma Varenicline
alla sicurezza d’uso Rivalutazione del rapporto beneficio/rischio: prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni Efedrina+eucaliptolo+essenza di niaouli
- i Farmacisti devono informare sui rischi e controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo della dispensazione dopo l’aggiornamento degli stampati e dietro presentazione di ricetta OTC a farmaci dispensabili con ricetta ripetibile Modifica degli -la prescrizione deve essere iniziata da un della restrizione delle medico esperto che ne deve anche valutare, entro 14 giorni, il rapporto beneficio/rischio -la decisione di prescrivere deve essere basata dell’approfondimento su una valutazione dei rischi globali del singolo Piroxicam
-la dose massima giornaliera raccomandata è controindicazioni, alla di 20mg posologia e alla - immediata interruzione della terapia, in caso di comparsa dei primi segni o sintomi di L’impiego di un prodotto alimentare come diagnostico in vivo fa ricadere sotto la Prodotti classificati come alimentari
responsabilità dell’utilizzatore ogni eventuale inconveniente correlato all’uso improprio del Alteplase
- prima di iniziare la terapia, informare le pazienti, accertare l’assenza di gravidanza e -utilizzo non raccomandato in gravidanza, a Micofenolato mofetile
meno che il potenziale beneficio terapeutico sia superiore al rischio potenziale per il feto; quindi, l’utilizzo è limitato ai casi in cui non è disponibile un trattamento alternativo più idoneo Trattamento dell’anemia sia nei pazienti con I medici devono usare le epoetine attenendosi Epoetine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto maligne non mieloidi in trattamento chemioterapico -I medici devono prescrivere soltanto secondo Ranelato di Stronzio
-le donne in terapia e in preda a sintomi come l’assunzione, informare il proprio medico e non riprendere la medesima terapia Bivalirudina
L’importanza di aderire al regime di dosaggio intervento coronarico maggiore incidenza di Tiazolindioni
(Rosiglitazone e Pioglitazone)
-attenta valutazione del rischio individuale di ogni paziente con malattia cardiaca ischemica -usare solo eccezionalmente e sotto stretto Limitazione dell’esposizione dei pazienti, scoraggiando l’abuso, soprattutto nei casi in Nimesulide
di fornitura (in fase di cui i sintomi presentati possono essere trattati Fentanyl Buccal Tablet
Appropriata selezione dei pazienti, dosaggio e ragionata Rivalutazione del rapporto beneficio/rischio che, per il momento, si è - Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano,
p-ossifenil-propilamina iodidrato,
- i Farmacisti devono informare sui rischi e ossimetazolina, xilometazolina,
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo di nafazolina, tetrizolina, tramazolina,
clonazolina
l’aggiornamento degli stampati) solo dietro questi medicinali: saranno forniti solo dietro presentazione di ricetta medica Rivalutazione del rapporto beneficio/rischio che, per il momento, si è - Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 Tonzilamina+lisozima+fenolpropamina
- i Farmacisti devono informare sui rischi e controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo di l’aggiornamento degli stampati) solo dietro questi medicinali: saranno forniti solo dietro presentazione di ricetta medica occorre un po’ di tempo, prima che il medicinale possa essere disponibile Nelfinavir
- prima di prescrivere, i medici devono tener conto del profilo di rischio e delle caratteristiche del paziente Nimesulide
- terapia limitata ad un massimo di 15 giorni - confezioni contenenti massimo 30 dosi, quindi, è previsto il ritiro dal mercato di tutte le confezioni contenenti più di 30 dosi Ai Medici Pediatri si raccomanda di: - prescrivere le supposte solo dopo attenta Domperidone
valutazione del rapporto rischio/beneficio nel I pazienti in trattamento sono invitati a Clobutinolo
interrompere l’assunzione e a rivolgersi al stata inviata una nota Porre particolare attenzione alle Lumiracoxib
controindicazioni relative all’epatotossicità e alle avvertenze concernenti il monitoraggio europei) per il sollievo trapianto di fegato o Istituzione di due Registri di monitoraggio dei pazienti, il 2° dei quali per donne (che hanno assunto Viracept in gravidanza) e per bambini dell’autorizzazione al esposti; commercio, pertanto Tutti i pazienti inclusi nei registri saranno seguiti, dal proprio medico, ogni 6 mesi e per Nelfinavir
inibitore delle proteasi mesilato etilico, -Controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di età Aggiornamento delle -in considerazione dell’elevata concentrazione Lopinavir/Ritonavir
calcolati in base all’area di superficie corporea e, in assenza di altre terapie coadiuvanti, si dovrebbe ricorrere ad un dosaggio <5ml/dose I medici infettivologi sono invitati a raccogliere i Nelfinavir
-data inizio e fine assunzione del prodotto inibitore delle proteasi stato ritirato con nota Dal prossimo ottobre, -non iniziare nuove terapie Veralipride
I medici sono invitati ad evitarne l’utilizzo in Rimonabant
pazienti con condizioni psichiatriche gravi, come la depressione maggiore o in trattamento Piroxicam
Aggiornamento delle Trattamenti avviati da medici esperti, brevi, alla dose efficace più bassa (non più di 20mg/die) e rivisti dopo 14 giorni
Rilevazione in tutti i pazienti, soprattutto in
Acido gadopentetico
bambini e in quelli di età superiore ai 65 anni, di eventuali disfunzioni renali, attraverso la raccolta dell’anamnesi e/o esami di laboratorio
Gli operatori sanitari sono tenuti ad informare i
genitori, dei bambini di età inferiore ai 12 anni,
per aiutarli a comprendere l’indispensabilità del Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano,
p-ossifenil-propilamina iodidrato,
ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina, tramazolina,
clonazolina
Cessazione della commercializzazione, ma soltanto della formulazione in sciroppo/trattamenti alternativi, pertanto: Etosuccimide, cps da 250mg
-I pazienti in trattamento devono recarsi dal Al fine di concordare alternative terapeutiche: -i pazienti interessati devono contattare il Nelfinavir
-i centri di infettivologia sono invitati a contattare i pazienti in terapia Rosiglitazone
-informare i pazienti di non interrompere spontaneamente la terapia, ma di parlarne col I medici, che hanno pazienti in trattamento con Verteporfina
Somatropina
Evitare l’utilizzo dei calcolatori elettronici Scrupolosa osservanza delle informazioni Nimesulide
-Possono avviare e monitorare la terapia soltanto medici esperti, soprattutto in caso di Sildenafil
- segnalare ogni tipo di reazione avversa Ketorolac
I pazienti, con preesistenti patologie cardiache gravi, devono informare il proprio medico, in Salbutamolo
Modifica del foglietto caso di dolore toracico o sintomi di Tener conto della diminuzione (20% circa) del Concentrato Protrombinico
- da usare soltanto In caso di bronchiti, sinusiti, Telitromicina
Polmoniti e alcuni casi Perdita transitoria di tonsilliti e faringiti, in presenza di ceppi batterici resistenti agli antibiotici beta-lattamici e/o - evitarne l’uso in pazienti con miastenia grave Valutazione del rapporto beneficio/rischio per Aggiornamento delle ogni singolo paziente, con attenta anamnesi Cefaclor
Monitoraggio dei pazienti, con particolare Oseltamivir
- Evitare nuovi trattamenti dell’enuresi notturna Desmopressina
formulazioni disponibili i pazienti in trattamento Paracetamolo
soprattutto nei bambini Modifica del foglietto anni b) epatotossico e nefrotossico negli adulti, a dosi >4g/die Non iniziare trattamenti nei pazienti in attesa di Tamsulosin
a iperplasia prostatica nota come iride a Deferiprone
Imatinib

Source: http://www.aslbrescia.net/media/documenti/cure_primarie/anno%202010/Farmacisti/Farmacovigilanza/Tabelle%20indicazioni%20regolatorie/TABELLA%20delle%20indicazioni%20regolatorie%20aggiornata%20al%2030%20novembre%202010.pdf