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**********************************************************************AkdÄ Newsletter 2003-033Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert:********************************************************************** NEUE DATEN ZU HORMONTHERAPIE IN DEN WECHSELJAHREN UND BRUSTKREBS: DIEBRITISCHE "MILLION WOMEN STUDY"Eine große prospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie ausGroßbritannien, die den Einfluss verschiedener Formen von (post-)menopausalerHormontherapie auf Inzidenz und spezifische Letalität von Brustkrebs erfassensoll, wurde kürzlich veröffentlicht.
Es wurden Daten aus standardisierten Fragebögen sowie zentral erfassteBrustkrebserkrankungen und Brustkrebstodesfälle von über 1 Million Frauen imAlter von 50 - 64 Jahren ausgewertet, die zwischen 1996 und 2001 inAbstimmung mit Einladungen zum Mammografie-Screening-Programm rekrutiertwurden. Somit wurde ein Viertel der britischen Frauen in dieser Altersgruppeerfasst.
Frauen, die zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie eine Hormontherapiedurchführten, hatten während der mittleren Nachbeobachtungszeit von 2,6Jahren ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Dies ist durch Beobachtungsstudien undrandomisierte Therapiestudien bereits gezeigt worden, das Ausmaß derRisikoerhöhung lag in diesen Arbeiten in einem vergleichbaren Bereich. Dieaktuelle Beobachtungsstudie mit ihrem umfangreichen Datenmaterial fügt jedochneue Erkenntnisse hinzu:- Das größte Risiko hatten Frauen, die Östrogen-Gestagen-Kombinationeneinnahmen; das Risiko war bei reiner Östrogeneinnahme vergleichsweisegeringer, aber ebenfalls signifikant erhöht- Das Risiko steigt bei allen Therapien mit der Dauer der Anwendung- Konjugierte equine Östrogene sind wie estradiolhaltige Präparate zubewerten- Der Einfluss verschiedener Gestagenkomponenten (aufgeführt wurdenMedroxyprogesteronazetat, Norethisteronazetat, Norgestrel) ist vergleichbar- Das Risiko ist für verschiedene Anwendungsschemata und Applikationsartengleich (sequentiell / kontinuierlich; oral / transdermal)- Interessanterweise erhöht auch das Norethynodrel-Derivat Tibolon dasrelative Risiko für Brustkrebs- Hinsichtlich der spezifischen Letalität wurde ein erhöhtes relatives Risikobei Frauen mit bestehender Hormonanwendung errechnet. Eine Differenzierunganalog zu den Angaben für die Inzidenz war jedoch aufgrund der Fallzahl nichtmöglichFrauen, die eine Hormontherapie durchgeführt, diese aber beendet hatten,hatten kein erhöhtes Risiko (Inzidenz) für Brustkrebs.
Es ist von besonderer Bedeutung, dass das in Großbritannien und Deutschlandverwendete Präparate- und Anwendungsspektrum vergleichbar ist, und somit eineÜbertragung der Ergebnisse auf Deutschland gut möglich ist. Gemäß der Datenist nach 10jähriger Anwendung von Östrogen-Gestagen-Präparaten (Beginn im 50.
Lebensjahr) mit 19 zusätzlichen Brustkrebsfällen je 1000 behandelter Frauenzu rechnen, bei Östrogenpräparaten mit 5 zusätzlichen Brustkrebsfällen je1000 behandelter Frauen.
Frauen sollten über die Ergebnisse der britischen Studie informiert werden,nicht zuletzt von Ärztinnen und Ärzten, die Sexualhormone verordnen, umeigenständig über Nutzen (Linderung / Beseitigung von Wechseljahrsbeschwerdenwie Hitzewallungen) und Risiken (v. a. Brustkrebs, andere Karzinomrisiken,kardiovaskuläre Risiken) eine informierte Entscheidung treffen zu können.
Diese Risiken sind wie v. a. aus dieser Studie und der Women´s HealthInitiative-Studie deutlich wird, schon nach etwa 1 Jahr erkennbar.
Diese Entscheidung kann auch bedeuten, eine bestehende Östrogen-Gestagen-Therapie oder Östrogentherapie oder Therapie mit Tibolon abzusetzen - dieseEmpfehlung sprechen die Verfasser des begleitenden Editorials insbesonderefür die Frauen aus, die bereits eine mehrjährige Hormontherapie durchgeführthaben.
Seit dem 18. August 2003 sind die seitens des BfArM vorgesehenen Änderungender Gegenanzeigen, Warnhinweise und Nebenwirkungen von Östrogen- und Östrogen-Gestagen-Präparaten im Internet abrufbar (Dievorgenommene Risikobewertung menopausaler Hormontherapie beruht aufErgebnissen randomisierter prospektiver, plazebokontrollierter Studien (v. a.
WHI-Studie / Publikationen 2002 und 2003; HERS- und Million Women Study).
Tabelle: Relatives Risiko für inzidente Mammakarzinome im Vergleich zuFrauen, die niemals eine Hormontherapie durchführten Anwendung einer HormontherapieSubgruppenauswertungen: Hormontherapie inklusiveGestagen-Monotherapie Ein relatives Risiko von 2,00 bedeutet, dass das Risiko für das Auftreteneines Mammakarzinoms im Vergleich zu Nichtanwenderinnen verdoppelt ist.
KI: Konfidenzintervall (Vertrauensbereich)Weiterführende Informationen unter: Literatur 1. Million Women Study Collaborators. Breast cancer and hormone-replacementtherapy in the Million Women Study. Lancet 2003;362:419-27.
2. Breast cancer and hormone replacement therapy: collaborative reanalysis ofdata from 51 epidemiological studies of 52,705 women with breast cancer and108,411 women without breast cancer. Collaborative Group on Hormonal Factorsin Breast Cancer. Lancet 1997;350:1047-59.
3. Chlebowski RT, Hendrix SL, Langer RD, Stefanick ML, Gass M, Lane D et al.
Influence of estrogen plus progestin on breast cancer and mammography inhealthy postmenopausal women: the Women's Health Initiative Randomized Trial.
JAMA 2003;289:3243-53.
4. Lagro-Janssen T, Rosser WW, van Weel C. Breast cancer and hormone-replacement therapy: up to general practice to pick up the pieces. Lancet2003;362:414-5.
**********************************************************************Arzneimittelkommission der deutschen ÄrzteschaftGeschäftsführer Prof. Dr. med. H. BertholdAachener Str. 233-23750931 Köln Tel.: +49 221-4004-528Fax: +49 221-4004-539**********************************************************************Besuchen Sie auch unsere Homepage ********************************************************************** Wenn Sie diesen Newsletter weiterempfehlen möchten, schicken Sie bitte eineE-Mail mit Namen und E-Mail-Adresse an: Wenn Sie diesen Newsletter nicht mehr beziehen möchten, genügt eineleere E-Mail an folgende Adresse:

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