Sintesi normativa

Sede legale: via Valverde n.42 - 37122 Verona - tel. 045/8075511 Fax 045/8075640 U.O.C. SERVIZIO FARMACEUTICO TERRITORIALE
Oggetto: PT AIFA Ranolazina – PT AIFA Dronedarone – PT AIFA Incretine/inibitori DDP-4 – Nuovi
farmaci antidiabetici in commercio – Sospensione di rosiglitazone – Modifiche alla nota 74 – Proroga
sospensione nota 78 – Proroga procedure per l’attestazione dell’esenzione per reddito ISEE –
Prescrizione di farmaci a soggetti con codice di esenzione per malattia rara – Aggiornamento tabelle
stupefacenti – Registro movimentazione degli stupefacenti – Sicurezza di penicillamina – Principi
attivi a brevetto scaduto inclusi nel progetto ARPA
Ai Sig. Medici di Medicina Generale Pediatri di Libera Scelta Medici di Guardia Medica Medici della Questura Medici dipendenti dei Distretti Medici Ospedalieri ULSS 20 Medici Specialisti Convenzionati Titolari e Direttori di Farmacia Farmacia Polo Ospedaliero dell’Est Veronese Farmacia Territoriale di Marzana Dipartimento di Prevenzione Dipartimento Dipendenze Dipartimento di Psichiatria Dipartimento di Salute Mentale Consultori familiari Al Direttore Sanitario del Cerris Ai Direttori dei Distretti Sanitari di Base Al Dirigente Medico Presidio Ospedaliero Al Servizio Medicina Territoriale e Specialistica Ufficio Relazioni con il Pubblico Ufficio Stampa Unità di Informazione sul Farmaco del Centro Regionale di Riferimento All’Ordine dei Medici All’Ordine dei Farmacisti Federfarma Verona Al Direttore Sanitario Azienda Ospedaliera di Verona Al Direttore Amministrativo Al Direttore Sanitario LORO SEDI
Via S. D’Acquisto n.7 - 37122 Verona – Tel. 045.8076080/6081 Fax 045.80756099 /E-mail: farmaceutico@ulss20.verona.it PIANO TERAPEUTICO AIFA – RANOLAZINA in vigore dall’08/06/2010
Determinazione AIFA 27 maggio 2010 in GU n. 130 del 07/06/2010 E’ stato definito il Piano Terapeutico AIFA per la prescrizione a carico del SSN di ranolazina come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico di pazienti con angina pectoris cronica stabile che siano inadeguatamente controllati o intolleranti alla terapia antianginosa massimale. La diagnosi e il Piano Terapeutico devono essere effettuati esclusivamente dalle strutture di cardiologia ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN. Il principio attivo è inserito nel PHT (Prontuario della distribuzione diretta). Si allega il nuovo Piano Terapeutico. PIANO TERAPEUTICO AIFA
PER LA PRESCRIZIONE SSN DI RANOLAZINA
Centro prescrittore ______________________________________________________________________________________ Medico prescrittore (nome e cognome)_______________________________________________________________________ Tel _____________________________ e-mail____________________________________________________ Paziente (nome e cognome) ______________________________________________________________________________ Data di nascita ____________________ sesso M □ F □ Codice fiscale _______________________________ Residente a _______________________________________________ Tel. ________________________________________ Regione______________________________________________________________________________________________ ASL di residenza___________________________________________ Prov_________________________________ Medico di medicina generale______________________________________________________________________________ Data della diagnosi di malattia coronarica:_____________________ Pregresso IMA Sì □ No □ Terapia antianginosa: Farmaci che riducono la FC (betabloccanti/ivabradina)_______________________________________ Nitrati__________________ Calcio antagonisti_____________________ Trimetazidina_________ Episodi di angina/die (indicare il numero)________ Uso di nitrati sublinguali/settimana (indicare il numero)_________________ □ Ranolazina 375 mg compresse □ Ranolazina 500 mg compresse □ Ranolazina 750 mg compresse Dose/die:_______________________ Durata prevista del trattamento:_______________________ □ Prima prescrizione □ Prosecuzione della cura (motivo___________________________________________________) Data_________________ Timbro e firma del medico prescrittore PIANO TERAPEUTICO AIFA – DRONEDARONE in vigore dall’11/08/2010
Determinazione AIFA 29 luglio 2010 in GU n. 185 del 10/08/2010 E’ stato definito il Piano Terapeutico AIFA per la prescrizione a carico del SSN di dronedarone indicato in pazienti adulti clinicamente stabili con anamnesi di fibrillazione atriale (FA) oppure con FA non permanente in corso, per prevenire una recidiva di FA o per diminuire la frequenza ventricolare. La diagnosi e il Piano Terapeutico devono essere effettuati esclusivamente dalle strutture di cardiologia, medicina interna, geriatria o di medicina d’urgenza ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN. Il principio attivo è inserito nel PHT (Prontuario della distribuzione diretta). Si allega il nuovo Piano Terapeutico. PIANO TERAPEUTICO AIFA
PER LA PRESCRIZIONE SSN DI DRONEDARONE
Centro prescrittore__________________________________________________________________________________ Medico prescrittore (nome e cognome)__________________________________________________________________ Tel _____________________________ e-mail_______________________________________________ Paziente (nome e cognome) ___________________________________________________________________________ Data di nascita ________________ Sesso M □ F □ Codice fiscale _______________________________________ Residente a _______________________________________________ Tel. ______________________________________ Regione____________________________________________________________________________________________ ASL di residenza___________________________________________ Prov_______________________________ Medico di medicina generale____________________________________________________________________________ Adulti clinicamente stabili con: □ anamnesi di fibrillazione atriale (FA) □ FA non permanente in corso Motivazione per cui è stato prescritto il farmaco (come alternativa all’amiodarone): □ per prevenire una recidiva di FA □ per diminuire la frequenza di risposta ventricolare in corso di FA non permanente Motivazione della non somministrazione di amiodarone: □ precedente distiroidismo da amiodarone documentato □ altre precedenti reazioni avverse o controindicazioni all’amiodarone__________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ □ alta probabilità di distiroidismo da amiodarone basata su (specificare): □ alterazione della funzione tiroidea □ malattia autoimmune tiroidea □ gozzo □ altro (_________________________________) Dronedarone 400 mg compresse Dose/die:_______________________ Durata prevista del trattamento:_______________________ □ Prima prescrizione □ Prosecuzione della cura Data_________________ Timbro e firma del medico prescrittore _______________________________________ PIANO TERAPEUTICO AIFA – INCRETINE/INIBITORI DPP-4 in vigore dal 10/08/2010
Determinazione AIFA 7 luglio 2010 in SO n. 164 alla GU n.172 del 26/07/2010 È’ stato definito il Piano Terapeutico AIFA per la prescrizione a carico del SSN di incretine/inibitori DPP-4 (sitagliptin, sitagliptin/metformina, vildagliptin, vildagliptin/metformina ed exenatide) nel trattamento dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2. Il Piano Terapeutico deve essere effettuato esclusivamente dalle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN e deve essere rinnovato semestralmente. La compilazione della scheda di reclutamento secondo le indicazioni pubblicate nel sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it non è più obbligatoria. I principi attivi sono inseriti nel PHT (Prontuario della distribuzione diretta). Si allega il nuovo Piano Terapeutico. PIANO TERAPEUTICO AIFA
PER LA PRESCRIZIONE SSN DI INCRETINE/INIBITORI DPP-4 NEL TRATTAMENTO DEL DIABETE MELLITO DI TIPO 2
Azienda Sanitaria _____________________________ Unità Operativa del medico prescrittore_________________________ Medico prescrittore (nome e cognome)_______________________________________ Tel ___________________________ Paziente (nome e cognome) _______________________________________________________________________________ Data di nascita ________________ Sesso M □ F □ Codice fiscale ________________________________________ Residente a _____________________________________________________ Tel. _________________________________ Regione_______________________________________________________________________________________________ ASL di residenza________________________ Medico di medicina generale _____________________________________ Peso (kg)_____ Altezza (cm) _____ Durata della malattia (solo alla I prescrizione): anni _____ mesi se < 1 anno _______ Ultimo valore di HbA1c ________________ Data _____________ □ prima prescrizione □ prosecuzione di terapia Terapia di I linea in atto (da continuare): Prescrizione di antidiabetici vincolati a PT: Posologia incretine /inibitori DDP-4 (specificare) □ 5 mcg x 2 per 1 mese, poi 10 mcg x 2 (I prescrizione) □ 10 mcg x 2 (prosecuzione di terapia) □ 50/850 mg/die □ 50/1000 mg/die □ 50/850 mg x 2/die □ 50/1000 mg x 2/die □ 50/850 mg/die □ 50/1000 mg/die □ 50/850 mg x 2/die □ 50/1000 mg x 2/die □ 5 mcg x 2 per 1 mese, poi 10 mcg x 2 (I prescrizione) □ 10 mcg x 2 (prosecuzione di terapia) □ 5 mcg x 2 per 1 mese, poi 10 mcg x 2 (I prescrizione) □ 10 mcg x 2 (prosecuzione di terapia) Nome commerciale (facoltativo): ____________________________________________________ Se la presente prescrizione differisce da una precedente sempre a base di incretine/inibitori di DPP-4 indicare quale era la precedente prescrizione _________________________________________________________________ Motivo del cambio terapia : □ inefficacia terapeutica □ tossicità Data _________________ Timbro e firma del medico specialista _________________________________ NUOVI FARMACI ANTIDIABETICI IN COMMERCIO
LIRAGLUTIDE - SAXAGLIPTIN
Determinazione AIFA 7 luglio 2010 in SO n. 164 alla GU n.172 del 26/07/2010 Liraglutide e saxagliptin sono due nuovi medicinali per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Entrambi sono
classificati in fascia A/RRL-PT-PHT. La prescrizione ai fini della rimborsabilità avviene esclusivamente da parte
delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN, sulla base di una
scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato Piano Terapeutico su modello AIFA della durata di 3
mesi per liraglutide e di 4 mesi per saxagliptin, il rinnovo del PT è obbligatorio e coincide temporalmente con la
compilazione della scheda informatica di follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche secondo le
indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it/. La definizione e il rinnovo del PT, della
scheda di arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o
convenzionate con il SSN, costituiscono adempimento ai fini dell’accesso alla rimborsabilità. Grazie alle schede
informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a 4-8-12 mesi per liraglutide e a
4-8-12-16 mesi per saxagliptin, viene assicurato un monitoraggio d’uso per verificare, nella normale pratica clinica, il
profilo di efficacia, di tollerabilità e di sicurezza dei medicinali.
SOSPENSIONE DI ROSIGLITAZONE
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/09/WC500096996.pdf L’EMA ha disposto la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tutti i medicinali antidiabetici contenenti rosiglitazone (Avandia®, Avandamet® e Avaglim®). Il provvedimento si è reso necessario a seguito di una revisione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA che ha riscontrato un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per tali medicinali determinato da un aumento del rischio cardiovascolare. La sospensione resterà in vigore a meno che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisca dati convincenti per identificare un gruppo di pazienti in cui i benefici superano i rischi. I pazienti che stanno attualmente assumendo questi medicinali devono fissare un appuntamento con il loro medico per discutere i trattamenti alternativi; i medici devono interromperne la prescrizione, rivalutando i pazienti tempestivamente. MODIFICHE ALLA NOTA 74 in vigore dal 18/05/2010
Determinazione AIFA 27 aprile 2010 in GU n. 113 del 17/05/2010 Si riporta di seguito il confronto tra le indicazioni precedentemente rimborsate e quelle attualmente in vigore. Le principali modifiche sono evidenziate in grassetto. NOTA PRECEDENTE
NOTA ATTUALE
Trattamento dell’infertilità femminile: in donne di età Trattamento dell’infertilità femminile: in donne di età non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3° gi orno non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3° gi orno Trattamento dell’infertilità maschile Trattamento dell’infertilità maschile: in maschi con
ipogonadismo-ipogonadotropo
gonadotropine bassi o normali e comunque con
FSH non superiore a 8mUI/ml
Principi attivi: coriogonadotropina alfa, follitropina alfa da Principi attivi: coriogonadotropina alfa, follitropina alfa da DNA ricombinante, follitropina alfa/lutropina alfa, lutropina alfa, ricombinante, follitropina alfa/lutropina alfa, lutropina alfa, menotropina, urofollitropina
Sono state aggiornate anche le sezioni riguardanti il Background e la Bibliografia, includendo specifici riferimenti al
trattamento dell’infertilità maschile.
PROROGA SOSPENSIONE NOTA 78 in vigore dal 13/06/2010
Determinazione AIFA 10 giugno 2010 in GU n. 135 del 12/06/2010 E’ stata prorogata di ulteriori 6 mesi la sospensione della nota 78, fino al 13 dicembre 2010. I farmaci antiglaucoma
possono quindi essere prescritti a carico del SSN sulla base delle indicazioni riportate in scheda tecnica, senza le
limitazioni previste dalla nota e senza l’obbligo da parte dei medici specialisti di effettuare diagnosi e piano terapeutico. PROROGA PROCEDURE PER L’ATTESTAZIONE DELL’ESENZIONE PER REDDITO ISEE
DGR n. 1701 del 29/06/2010 in BUR n. 58 del 16/07/2010 E’ stata approvata la proroga delle procedure per l’attestazione dell’esenzione dalla compartecipazione alla spesa farmaceutica per reddito ISEE non superiore a 12.000 € per il periodo 1 luglio 2010 – 30 giugno 2011. PRESCRIZIONE DI FARMACI A SOGGETTI CON CODICE DI ESENZIONE PER MALATTIA RARA
Nota Regione Veneto n.37045 del 04/08/2003 Si ricorda che ai soggetti in possesso di un codice di esenzione per malattia rara sono prescrivibili un massimo di 2 confezioni per ricetta. AGGIORNAMENTO TABELLE STUPEFACENTI in vigore dal 09/07/2010
Decreto Ministero della Salute 11 giugno 2010 in GU n. 145 del 24/06/2010 Il principio attivo nandrolone è stato inserito nelle Tabelle I e IIA delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dato il pericolo di induzione di grave dipendenza fisica o psichica. Le specialità a base di nandrolone devono essere prescritte utilizzando unicamente il ricettario in triplice copia a ricalco. E’ prevista la prescrizione di un solo medicinale per una durata della terapia non superiore a 30 giorni. Nella ricetta, la cui validità è di 30 giorni esclusa la data di emissione, devono essere indicati: − cognome e nome dell’assistito − dose, posologia e modo di somministrazione − indirizzo e numero telefonico professionale del prescrittore − data, firma e timbro del medico. Il farmacista deve annotare all’atto della dispensazione nome, cognome ed estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente, data di spedizione e apporre il timbro della farmacia. La ricetta deve essere conservata per due anni. REGISTRO MOVIMENTAZIONE DEGLI STUPEFACENTI in vigore dal 10/06/2010
Decreto Ministero della Salute 11 maggio 2010 in GU n. 121 del 26/05/2010 La registrazione delle movimentazioni delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dei medicinali e delle relative composizioni, può essere effettuata mediante l’utilizzo di un registro informatico come alternativa a quello cartaceo. Le movimentazioni devono essere registrate entro 48 ore dalla dispensazione dei medicinali. L’obbligo di vidimazione è sostituito, per il registro informatico, dall’obbligo di comunicazione preventiva all’Azienda Sanitaria Locale. SICUREZZA DI PENICILLAMINA
http://www.agenziafarmaco.it/sites/default/files/Informazioni_di_sicurezza_su_Pemine.pdf http://www.vdanet.it/protected/circopdf/pem651.pdf A seguito dell’analisi dei nuovi dati di letteratura sulla sicurezza di penicillamina, l’AIFA ha pubblicato le raccomandazioni riportate di seguito. − Nei primi mesi successivi all’utilizzo di penicillamina per il trattamento del morbo di Wilson può verificarsi il deterioramento neurologico quale evento avverso raro e non prevedibile. All’inizio del trattamento, i pazienti devono essere avvisati di riferire il peggioramento o il presentarsi di nuovi sintomi neurologici al medico prescrittore, il quale deve periodicamente valutare le funzioni neurologiche. − Penicillamina non deve essere utilizzata durante la gravidanza nelle pazienti con artrite reumatoide poiché sono stati segnalati casi di Cutis Laxa ed altri difetti congeniti in neonati le cui madri stavano assumendo penicillamina. − Nelle donne in gravidanza affette dal morbo di Wilson si raccomanda di usare penicillamina solo quando le altre terapie sono risultate inefficaci. L’interruzione del trattamento può avere effetti deleteri sulle madri e può essere fatale. Il dosaggio è di 750 mg/die; se si pianifica un parto cesareo la dose deve essere ridotta a 250 mg/die per le ultime 6 settimane di gravidanza e per il periodo post-operatorio. E’ controindicata durante l’allattamento. − In pazienti affetti dal morbo di Wilson sono stati segnalati casi di vasculite e polmonite. Alveolite allergica, bronchiolite obliterativa, polmonite interstiziale e fibrosi polmonare sono state segnalate in pazienti con artrite reumatoide grave, alcuni dei quali stavano assumendo penicillamina. Si sono verificati anche dei casi di vasculite renale fatale. PRINCIPI ATTIVI A BREVETTO SCADUTO E A BREVETTO ANCORA VALIDO DEI GRUPPI TERAPEUTICI INCLUSI
NEL PROGETTO ARPA – aggiornamento settembre 2010

Categoria
Principio attivo
Brevetto
benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, ACE-inibitori
perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril cilazapril, delapril, moexipril, spirapril, zofenopril* benazepril/idroclorotiazide, captopril/idroclorotiazide, enalapril/idroclorotiazide, fosinopril/idroclorotiazide, lisinopril/idroclorotiazide, perindopril/indapamide, ACE-inibitori in associazione
quinapril/idroclorotiazide, ramipril/idroclorotiazide cilazapril/idroclorotiazide, delapril/indapamide, moexipril/idroclorotiazide, ramipril/piretanide, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan losartan/idroclorotiazide candesartan/idroclorotiazide, eprosartan/idroclorotiazide, Sartani in associazione
irbesartan/idroclorotiazide, olmesartan/idroclorotiazide, telmisartan/idroclorotiazide, valsartan/idroclorotiazide amlodipina, felodipina, lercanidipina, nicardipina, nifedipina Calcio antagonisti
barnidipina, isradipina, lacidipina, manidipina, nisoldipina, nitrendipina lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo Inibitori di pompa
azitromicina, claritromicina, eritromicina, josamicina, Macrolidi
fluritromicina, miocamicina, rokitamicina, roxitromicina, telitromicina ciprofloxacina, norfloxacina Fluorochinoloni
enoxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina simvastatina, fluvastatina, pravastatina atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina acido alendronico, acido alendronico/vitamina D** (esclusi ormone paratoideo e acido ibandronico, acido risedronico, raloxifene, stronzio
teriparatide)
*Si ricorda che il principio attivo zofenopril, pur essendo scaduto di brevetto, non ha ridotto il prezzo e, al momento, non esistono prodotti equivalenti o generici disponibili in commercio. Pertanto tale principio attivo non viene considerato tra gli ACE inibitori a brevetto scaduto ai fini del progetto ARPA. ** L’associazione acido alendronico/vitamina D, pur essendo ancora coperta da brevetto, viene considerata tra i farmaci
a brevetto scaduto ai fini del progetto ARPA, avendo un costo conveniente per il SSN.


Cordiali saluti.
Unità Organizzativa: Servizio Farmaceutico Territoriale Responsabile: Dott. Luigi Mezzalira e-mail: luigi.mezzalira@ulss20.verona.it Responsabile del procedimento: Dott.ssa Margherita Andretta Referente dell’istruttoria: Sig. Denis Carpentieri, Sig.ra Daniela Lucchese Orario lun - ven 8.00 - 14.00 tel 0458076080/6081 fax 6099 e-mail: farmaceutico@ulss20.verona.it

Source: http://uif.ulss20.verona.it/docs/Sintesi/sintesi%20normativa%20giu-settembre%202010.pdf