Rosiglitazone28-09-2010 Dernière mise à jour : 28-09-2010
Suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la rosiglitazone (Avandia®,Avandamet®, Avaglim®)
L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché desmédicaments à base de rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®). Cette suspension fait suite à leur réévaluationpar le Comité Européen d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) qui a conclu que le rapportbénéfice/risques était défavorable en raison de l’augmentation du risque cardiovasculaire. La réévaluation desdonnées récentes, annoncée en juillet dernier, a confirmé l’augmentation du risque cardiovasculaire, principalement lasurvenue d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices attendus de diminution dela glycémie.
L'Afssaps demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la rosiglitazone de ne pasarrêter leur traitement sans avoir pris l’avis de leur médecin, et de consulter dans les prochaines semaines afind’adapter leur traitement antidiabétique. Dès maintenant, les médecins ne doivent plus prescrire de médicamentscontenant de la rosiglitazone.
La rosiglitazone appartient à une classe de médicaments antidiabétiques oraux, les glitazones, utilisées dans letraitement du diabète de type 2 pour un meilleur contrôle de la glycémie et pour la prévention des complications liées à lamicro-angiopathie diabétique, touchant en particulier la rétine et le rein. Trois spécialités disposent d’une autorisationde mise sur le marché européenne : Avandia® (rosiglitazone) en 2000, Avandamet® (rosiglitazone et metformine) en2003 et Avaglim® (rosiglitazone et glimepiride) en 2006. Seuls les deux premiers médicaments sont commercialisés enFrance. Depuis la communication de l’Afssaps en janvier 2008, informant de la restriction d’utilisation de la rosiglitazonechez les patients souffrant de maladie cardiovasculaire ischémique, la consommation de médicaments contenant de larosiglitazone a diminué de 50%. A ce jour, environ 110 000 patients sont traités par rosiglitazone.
L'examen de l'ensemble des données disponibles (méta-analyses, études épidémiologiques et études cliniques) surla rosiglitazone conduit l'Agence européenne du médicament (EMA) à demander la suspension des autorisations demise sur le marché des médicaments contenant ce principe actif. Cette réévaluation, effectuée à la demande de laCommission européenne, concernait plus particulièrement le risque cardiovasculaire de ces médicaments.
En 2008, une première évaluation avait déjà conduit les autorités sanitaires européennes à restreindre l’utilisation de larosiglitazone chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires ischémiques, et ce tant pour l'initiation quepour la poursuite du traitement.
L'Afssaps précise que la rosiglitazone est indiquée en France en deuxième intention après échec ou intolérance desautres médicaments antidiabétiques oraux.
L’Afssaps a élaboré un questions/réponses à destination des patients et des prescripteurs. Il est disponible sur le siteinternet de l’Afssaps(http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/0738efb960ad1e805df9e1b0566fd343.pdf).
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
- Graham DJ et al : Risk of acute myodardial infarction , stroke,heart failure , and deathin elderly Medicare patientstreated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA :10.1001/jama.2010.920.20
- Nissen SE et al .Rosiglitazone revisited. An updated meta-analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascularmortality.Arch.Intern.Med.doi: 10.1001/archinternmed.2010.207
- FDA.Briefing document: july13-14,2010. Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD):a multicentre, randomised, open-label trial , Home PD, Lancet 2009, 373, 2125-2135
If you are Sick with Suspected or Confirmed Swine Flu. • Check with your healthcare provider about any special care you might need if you are preg-nant or have a health condition such as diabetes, heart disease, asthma, or emphysema. • Check with your healthcare provider about whether you should take (or continue) antiviral • Stay home for seven days after the start of illness and until