Microsoft word - wellbutrin_pil_fr_ib20 csp_v21_1103

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
WELLBUTRIN XR 150 mg comprimé à libération modifiée
WELLBUTRIN XR 300 mg comprimé à libération modifiée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
-
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que WELLBUTRIN XR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WELLBUTRIN XR
3. Comment prendre WELLBUTRIN XR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver WELLBUTRIN XR
6. Informations supplémentaires
1.
QU’EST CE QUE WELLBUTRIN XR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

WELLBUTRIN XR est un médicament qui vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre
dépression. On pense que ce médicament interagit dans le cerveau avec la noradrénaline et dopamine,
des substances chimiques ayant un lien avec la dépression.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
WELLBUTRIN XR
Ne prenez jamais WELLBUTRIN XR

 Si vous êtes allergique (hypersensible) au WELLBUTRIN XR, au bupropion, ou à l’un des
autres composants contenus dans les comprimés WELLBUTRIN XR  Si vous prenez d’autres médicaments contenant du bupropion
 Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez déjà eu des convulsions
 Si vous souffrez de troubles alimentaires ou si vous en avez déjà souffert (exemple: boulimie ou
 Si vous avez une tumeur cérébrale
 Si vous buvez habituellement beaucoup d’alcool et que vous venez d’arrêter de boire ou que
vous êtes sur le point d’arrêter de boire.  Si vous avez des problèmes hépatiques graves
 Si vous avez arrêté récemment la prise de sédatifs ou si vous êtes sur le point de les arrêter
pendant votre traitement par WELLBUTRIN XR  Si vous prenez ou si vous avez pris d’autres médicaments antidépresseurs portant le nom
d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 derniers jours Si l’une de ces mises en garde vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin, sans
prendre WELLBUTRIN XR.
Faites attention avec WELLBUTRIN XR

Chez l’enfant en dessous de 18 ans
WELLBUTRIN XR n’est pas recommandé pour le traitement d’enfants en dessous de 18 ans.
Le risque d’idées et de comportements suicidaires est augmenté lorsqu’on traite par des
antidépresseurs des enfants en dessous de 18 ans.
Avant que vous ne preniez WELLBUTRIN XR, votre médecin doit savoir
 Si vous buvez régulièrement beaucoup d’alcool
 Si vous souffrez d’un diabète traité par de l’insuline ou par des comprimés
 Si vous avez présenté un traumatisme cérébral grave ou si vous avez des antécédents de
traumatisme cérébral.
On a montré que WELLBUTRIN XR provoque des crises épileptiques (convulsions) chez 1 personne
sur 1.000 environ. Il semble que cet effet secondaire survienne plus fréquemment dans les catégories
de personnes citées ci-dessus. Si vous présentez des convulsions au cours du traitement, arrêtez la prise
de WELLBUTRIN XR. N’en prenez plus et consultez votre médecin.
 Si vous souffrez d’un trouble bipolaire (modifications extrêmes de l’humeur), car
WELLBUTRIN XR peut réveiller une phase de cette maladie.  Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, le risque d’effets secondaires peut
Si l’une des mises en garde ci-dessus vous concerne, prévenez votre médecin avant de prendre
WELLBUTRIN XR. Il se peut qu’il ou elle souhaite suivre plus attentivement votre traitement ou vous
recommander un autre traitement.

Pensées suicidaires et aggravation de vos troubles dépressifs
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez avoir, parfois, des pensées d’auto-agression ou de suicide.
Ces pensées peuvent augmenter en début de traitement antidépresseur, vu que ces médicaments
n’agissent qu’après un certain temps, habituellement après environ deux semaines mais parfois après
plus de temps.
Vous avez plus de risques d’avoir ces pensées :
- si vous avez déjà eu des idées de suicide ou d’auto-agression - si vous êtes un jeune adulte. Les résultats des études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire est plus élevé chez les adultes en dessous de 25 ans souffrant d’une maladie psychiatrique et qui sont traités par un antidépresseur. Si vous avez des pensées de suicide ou d’auto-agression, contactez votre médecin ou allez à
l’hôpital immédiatement.
Vous pouvez vous faire aider par un membre de votre famille ou par un ami proche en lui
expliquant que vous êtes dépressif et vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui
demander de vous dire s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il est inquiet de vos
changements de comportement.
Prise d’autres médicaments

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si avez pris d’autres médicaments antidépresseurs
appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 derniers jours. Ne prenez
plus de WELLBUTRIN XR (voir également Ne prenez jamais WELLBUTRIN XR sous la rubrique
2).

Prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, des produits à base de plantes ou des
vitamines, y compris des produits en vente libre. Il est possible que le médecin modifie votre dose de
WELLBUTRIN XR ou qu’il propose de modifier vos autres traitements.

Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec WELLBUTRIN XR. Certains médicaments
peuvent augmenter le risque de crises épileptiques ou de convulsions. D’autres médicaments peuvent
augmenter le risque d’autres effets secondaires. Vous trouverez ci-dessous quelques exemples mais
cette liste n’est pas exhaustive.

Le risque de convulsions peut être plus élevé …
 Si vous prenez d’autres médicaments pour la dépression ou pour d’autres maladies mentales
 Si vous prenez de la théophylline pour l’asthme ou une maladie pulmonaire
 Si vous prenez du tramadol, un analgésique puissant
 Si vous prenez ou avez pris des sédatifs ou que vous êtes sur le point d’arrêter ces derniers
pendant le traitement par WELLBUTRIN XR (voir également Ne prenez jamais
WELLBUTRIN XR sous la rubrique 2).
 Si vous prenez des médicaments contre la malaria (comme la méfloquine ou la chloroquine)
 Si vous prenez des stimulants ou d’autres médicaments pour contrôler votre poids ou votre
appétit
 Si vous prenez des corticoïdes (par la bouche ou en injection)
 Si vous prenez des antibiotiques appartenant à la famille des quinolones
 Si vous prenez certains types d’antihistaminiques pouvant provoquer de la somnolence
 Si vous prenez des médicaments contre le diabète.
Si l’une de ces mises en garde vous concerne, prévenez directement votre médecin avant de prendre
WELLBUTRIN XR. Votre médecin mettra en balance les avantages et les risques liés à la prise de
WELLBUTRIN XR.

Le risque d’autres effets secondaires peut être plus élevé…
 Si vous prenez d’autres médicaments contre la dépression (tels que amitriptyline, fluoxétine,
paroxétine, dosulepin, désipramine ou imipramine) ou contre d’autres maladies mentales (tels que clozapine, rispéridone, thioridazine ou olanzapine).  Si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine ou
 Si vous prenez des médicaments qui influencent la capacité de votre organisme à dégrader
WELLBUTRIN XR (carbamazépine, phénytoine, valproate)
 Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer (tels que du
 Si vous prenez de la ticlopidine ou du clopidogrel, utilisés principalement en prévention d’un
accident vasculaire cérébral
 Si vous prenez certains bêta-bloquants (tels que métoprolol)
 Si vous prenez certains médicaments contre des troubles du rythme cardiaque (propafénone
 Si vous utilisez des patchs de nicotine pour arrêter de fumer.
Si l’une de ces mises en garde vous concerne, prévenez directement votre médecin avant de prendre
WELLBUTRIN XR.

WELLBUTRIN XR agira peut-être moins bien
 Si vous prenez du ritonavir ou de l’éfavirenz, médicaments utilisés pour traiter une infection par
Si ceci vous concerne, prévenez votre médecin. Votre médecin vérifiera que WELLBUTRIN XR agit
bien chez vous. Il peut s’avérer nécessaire d’augmenter votre dose ou de passer à un autre traitement
antidépresseur. N’augmentez pas votre dose de WELLBUTRIN XR avant d’avoir consulté votre
médecin, car ceci pourrait augmenter le risque d’effets secondaires, y compris de convulsions.

WELLBUTRIN XR peut rendre d'autres médicaments moins efficaces
• Si vous prenez du tamoxifène pour traiter le cancer du sein
Si ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire de changer de traitement pour
votre dépression.
Boissons alcooliques et WELLBUTRIN XR
L’alcool peut perturber les effets du WELLBUTRIN XR et, lorsqu’ils sont utilisés ensemble peuvent
rarement affecter vos nerfs ou votre état mental. Certaines personnes trouvent qu’elles sont plus
sensibles à l’alcool lorsqu’elles prennent WELLBUTRIN XR. Votre médecin vous suggérera peut-être
de ne pas boire d’alcool (bière, vin ou alcools forts) pendant votre traitement par WELLBUTRIN XR
ou d’essayer de boire très peu. Si vous buvez beaucoup d’alcool pour le moment, n’arrêtez pas
brutalement car ceci pourrait augmenter le risque de convulsions.
Discutez avec le médecin de la consommation de boissons alcoolisées avant de commencer à
prendre WELLBUTRIN XR.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas WELLBUTRIN XR si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le
recommande. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Les ingrédients de WELLBUTRIN XR peuvent passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre WELLBUTRIN XR.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines, si WELLBUTRIN XR vous
donne des sensations vertigineuses ou des étourdissements.
3.
COMMENT PRENDRE WELLBUTRIN XR

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vous trouverez ci-dessous la
posologie habituelle mais les recommandations de votre médecin sont adaptées à votre cas personnel.
En cas de doute, consultez votrer médecin ou votre pharmacien.
Il est possible que vous deviez attendre un certain temps avant de commencer à vous sentir
mieux. Il faut parfois attendre des semaines voire des mois avant que le médicament n’agisse
complètement. Lorsque vous commencerez à vous sentir mieux, il se peut que votre médecin vous
conseille de continuer à prendre WELLBUTRIN XR pour éviter que la dépression ne revienne.

En quelle quantité
La dose habituellement recommandée chez l’adulte est de un comprimé à 150 mg par jour.
Il est possible que votre médecin augmente la dose à 300 mg/jour si votre dépression ne s’améliore
pas après plusieurs semaines.
Prenez la dose de WELLBUTRIN XR le matin. Ne prenez pas WELLBUTRIN XR plus d’une
fois par jour.

Avaler vos comprimés en entier. Les comprimés ne peuvent pas être mâchés, écrasés ou divisés –
dans ce cas, il y aurait un risque de surdosage car le médicament serait libéré trop rapidement dans
votre corps. Le risque de développer des effets secondaires, y compris des convulsions serait alors
augmenté.
Certaines personnes continueront à prendre 150 mg par jour pendant toute la durée de leur
traitement. Il est possible que votre médecin vous prescrive cette dose si vous avez des problèmes
hépatiques ou rénaux.
Pendant combien de temps
Vous seul, et votre médecin, pouvez décider pendant combien de temps vous devez pendre
WELLBUTRIN XR. Il faut parfois attendre des semaines voire des mois avant de remarquer une
amélioration quelconque. Parlez régulièrement de vos symptômes à votre médecin pour décider de la
durée du traitement. Lorsque vous commencerez à vous sentir mieux, il est possible que votre
médecin vous conseille de continuer à prendre WELLBUTRIN XR pour éviter que la dépression ne
revienne.
Si vous avez pris plus de WELLBUTRIN XR que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de WELLBUTRIN XR, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés, il est possible que le risque de convulsions ou
de crise épileptique augmente. N’attendez pas. Demandez conseil à votre médecin ou contactez
immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre WELLBUTRIN XR
Si vous avez oublié une dose, attendez et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre WELLBUTRIN XR
N’arrêtez pas la prise de WELLBUTRIN XR ou ne diminuez pas la dose avant d’en avoir parlé à
votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, WELLBUTRIN XR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Convulsions ou crises épileptiques
Environ 1 personne sur 1000 prenant WELLBUTRIN XR court un risque de convulsions ou de crise épileptique. Ce risque est plus élevé si vous prenez de trop grandes quantités, si vous prenez certains médicaments ou si vous avez un risque de convulsions au dessus de la normale. En cas d’inquiétude, contactez votre médecin. Si vous développez des convulsions, prévenez votre médecin dès que vous avez récupéré. Ne prenez
plus aucun comprimé.
Réactions allergiques
Certaines personnes peuvent développer des réactions allergiques au WELLBUTRIN XR. Les réactions peuvent consister en :  Une rougeur de la peau ou une éruption (comme une urticaire), des vésicules ou des papules prurigineuses (urticaire) sur la peau. Certains types d’éruptions cutanées peuvent nécessiter un traitement à l’hôpital, en particulier si vous avez des maux de gorge ou des douleurs au niveau des yeux.  Des sifflements respiratoires inhabituels ou des difficultés respiratoires.  Un gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue  Des douleurs musculaires ou articulaires  Un collapsus ou une perte de connaissance.
Prévenez immédiatement un médecin si vous présentez des signes de réaction allergique. Ne prenez
plus aucun comprimé.
Des réactions allergiques peuvent durer longtemps. Si votre médecin vous prescrit un médicament
pour atténuer les symptômes allergiques, veillez à terminer le traitement.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents : ceux-ci peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10
 Troubles du sommeil. Prenez WELLBUTRIN XR le matin.
 Maux de tête
 Sécheresse buccale
 Nausées, vomissements
Effets indésirables fréquents : ceux- ci peuvent survenir chez une personne sur 10
 Fièvre, vertiges, prurit, transpiration et éruption cutanée (parfois due à une réaction allergique)  Faiblesse, tremblements, asthénie, fatigue, douleur dans la poitrine.  Anxiété ou agitation  Douleurs à l’estomac ou autres troubles (constipation), modification du goût des aliments, perte  Elévation de la tension artérielle, parfois sévère, bouffées vasomotrices
 Bourdonnements d’oreilles, troubles visuels
Effets indésirables peu fréquents : ceux-ci peuvent affecter une personne sur 100.
 Sensation de dépression (voir également la rubrique 2 : faites attention avec WELLBUTRIN
XR, sous le titre « Pensées suicidaires et aggravation de vos troubles dépressifs »)
 Perte de poids.
Effets indésirables rares : ceux-ci peuvent affecter une personne sur 1.000
Effets indésirables très rares : ceux-ci peuvent affecter une personne sur 10.000
 Tics, rigidité musculaire, mouvements non contrôlés, problème à la marche ou troubles de  Sensation d’agitation, d’irritabilité, d’hostilité, d’agressivité, de rêves étranges, de picotements ou de pertes de sensibilité et de pertes de mémoire.  Jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, (jaunisse), pouvant être provoqué par une augmentation des enzymes hépatiques, hépatite.  Réactions allergiques sévères; éruption cutanée s’accompagnant de douleurs articulaires et  Mictions plus ou moins importantes que d’habitude  Eruption cutanée sévère avec atteinte éventuelle de la bouche et d’autres parties de l’organisme et  Aggravation d’un psoriasis (affection de la peau s’accompagnant de taches rouges épaisses).  Sensation d’irréalité ou étrangeté (dépersonnalisation),voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), sentir ou croire des choses qui ne sont pas vraies (illusions), méfiance grave
(paranoïa).
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un petit nombre de personne mais leur fréquence
exacte est inconnue :
 Des idées d’auto-agression ou de suicide durant la prise de Welbutrin XR ou juste après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
WELLBUTRIN XR). Si vous avez ces pensées, contactez votre médecin ou allez à l’hôpital tout
de suite.
 Perte de contact avec la réalité et impossibilité de penser ou de juger clairement (psychose) ; d’autres symptômes peuvent inclure des hallucinations et/ou des illusions. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.
COMMENT CONSERVER WELLBUTRIN XR

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser WELLBUTRIN XR après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité et de la lumière. Le flacon de
comprimés comporte une capsule hermétique contenant du charbon ainsi que du gel de silice afin
d’absorber l’humidité. Laisser la capsule à l’intérieur du flacon. Ne pas l’ingérer
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
Que contient WELLBUTRIN XR
La substance active est le chlorhydrate de bupropion. Chaque comprimé contient 150 mg ou 300 mg de chlorhydrate de bupropion.
Les autres composants sont: alcool de polyvinyle, dibehenate de glyceryl, enrobage : ethyl cellulose,
povidone K-90, macrogol 1450, dispersion d’un copolymère d’acide méthacrylique, dioxyde de
silicone, triethyl citrate.
Encre d’impression : Glaçage Shellac, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde d’ammonium.
Qu’est ce que WELLBUTRIN XR et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés WELLBUTRIN XR à 150 mg sont des comprimés ronds, de couleur blanc crème à
jaune pâle imprimés “GS5FV” à l’encre d’impression noire sur l’une des faces et sans impression sur
l’autre face. Ils sont commercialisés dans des flacons de polyéthylène blancs de 7, 30 ou 90 (3X30)
comprimés.
Les comprimés WELLBUTRIN XR à 300 mg sont des comprimés ronds, de couleur blanc crème à
jaune pâle imprimés “GS5YZ” à l’encre d’impression noire sur l’une des faces et sans impression sur
l’autre face. Ils sont commercialisés dans des flacons de polyéthylène blancs de 7, 30 ou 90 (3X30)
comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de WELLBUTRIN XR est GlaxoSmithKline
s.a./n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, tél.: 02/656.21.11.
Le fabricant de WELLBUTRIN XR est Aspen Bad Oldesloe GmbH,,
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, ALLEMAGNE

Ce médicament est autorisé dans les Etats-membres de l’ EEA (Agence Européenne pour
l’Environnement) sous les noms suivants:
Wellbutrin XR: Autriche, Belgique, Luxembourg, Chypre, Grèce, Italie, Malte, Pologne, Portugal,
Slovénie, Suisse, Pays-Bas.
Elontril: Autriche, République tchèque, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Pays-Bas
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
WELLBUTRIN XR 150 mg comprimé à libération modifiée………………BE294226
WELLBUTRIN XR 300 mg comprimé à libération modifiée………………BE294235
La dernière mise à jour de cette notice date du …
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Source: http://public.gsk.lu/content/dam/Health/fr_LU/MOP_Home/content/products/718587/718601/718783/wellbutrin_pil_fr.pdf