Cetirizine

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0173232.htm Dénomination du médicament
CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'unmédecin.
· Cependant, compte-tenu de son indication dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique, unavis médical est recommandé pour vous aider à bien l'utiliser, au moins la première fois.
· Si les symptômes persistent après 3 jours de traitement, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômesapparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoinde la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE MYLANPHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? 3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? 1. QU'EST-CE QUE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE MYLAN PHARMA.
CETIRIZINE MYLAN PHARMA est un médicament antiallergique.
Indications thérapeutiques
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE MYLAN PHARMA est indiqué: · pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle, · pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).
Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0173232.htm 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE MYLAN PHARMA
10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas
suivants:
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinineinférieure à 10 ml/min); · si vous êtes allergique à la substance active de CETIRIZINE MYLAN PHARMA ou à l'un des autrescomposants (excipients), à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentéescontenues dans d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendreune dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
Il n'est pas décrit d'interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine(utilisée aux doses normales) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à unverre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcoolpendant le traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de CETIRIZINE MYLAN PHARMA doit être évitée pendant lagrossesse.
L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable parmesure de précaution d'éviter la poursuite du traitement.
CETIRIZINE MYLAN PHARMA ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le laitmaternel.
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0173232.htm Sportifs
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de lacapacité à conduire après administration de CETIRIZINE MYLAN PHARMA aux doses recommandées.
Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellementdangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votreréponse au traitement par cétirizine au préalable.
Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveuxcentral peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg,
comprimé pelliculé sécable:
CETIRIZINE MYLAN PHARMA contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA
Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur lamanière d'utiliser CETIRIZINE MYLAN PHARMA.
Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE MYLAN PHARMA pourrait ne pas être complètementefficace.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.
Enfants de 6 à 12 ans:
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme nepermet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.
Insuffisance rénale modérée à sévère:
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera respectivement réduite à 5 mgune fois par jour et à 5 mg une fois tous les deux jours.
Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE MYLAN PHARMA est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Durée du traitement:
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous
n'auriez dû:
Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de CETIRIZINE MYLANPHARMA qu'il ne le fallait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensitéaugmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation demalaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentationanormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0173232.htm Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votremédecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable estsusceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définiecomme: (fréquent: de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent: de 1 sur 1000 à 1 sur 100; rare: de 1 sur 10000à 1 sur 1 000; très rare: moins de 1 sur 10 000).
· Affections hématologiques et du système lymphatique:Très rare: thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) · Troubles de l'état général:Fréquent: fatigue · Affections cardiaques:Rare: tachycardie (battements du cœur trop rapides) · Affections oculaires:Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes yeux) · Affections gastro-intestinales:Fréquent: sécheresse de la bouche, nausée, diarrhéePeu fréquent: douleur abdominale.
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration:Peu fréquent: asthénie (fatigue extrême), malaise,Rare: œdème (gonflement sous-cutané) · Affections du système immunitaire:Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare) · Affections hépatobiliaires:Rare: anomalie du fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) · Affections du système nerveux:Fréquent: vertige, céphaléePeu fréquent: paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)Rare: convulsions, mouvements anormauxTrès rare: syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût) · Affections psychiatriques:Fréquent: somnolencePeu fréquent: agitationRare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnieTrès rare: tic http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0173232.htm · Affections du rein et des voies urinaires:Très rare: difficulté à uriner · Affections respiratoires:Fréquent: pharyngite, rhinite · Affections de la peau et du tissu sous-cutané:Peu fréquent: prurit, éruption cutanéeRare: urticaireTrès rare: œdème, érythème pigmenté fixe Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA. Votre
médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CETIRIZINE MYLAN PHARMA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blisterou le flacon.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votrepharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active de CETIRIZINE MYLAN PHARMA est le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimé
pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K29/32, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de
l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0173232.htm Exploitant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives:les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sontassociés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique sedéclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heuresaprès l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments,d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamineresponsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. ILDETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non
saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0173232.htm La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants: éternuements successifs, écoulement nasal
incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée
d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
· Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins: elles surviennent chaque année à la même
saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très
fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent
chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant,
vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.
· Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus
souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux
domestiques.
· La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.
· L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, œdème
(gonflement).
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes del'allergie.
Pour les allergènes de maison: il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présenced'allergène: · Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Lesommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavéedeux fois par mois à 60°C si possible.
· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens: · Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas,bouleaux…), · Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique, · Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

Source: http://www.parapharmadirect.com/files/catalog/products-manual/cetirizine.pdf