Pantozol control, inn-pantoprazole

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten

Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt
u het beste resultaat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 2 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
- U dient PANTOZOL Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te
raadplegen.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

PANTOZOL Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp’ die maagzuur
produceert, blokkeert. Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in uw maag.
PANTOZOL Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen
(bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die ontstoken en pijnlijk kan worden.
Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel
(brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één
dag behandeling met PANTOZOL Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke
verlichting te brengen. Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te
nemen om de symptomen te verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u een geneesmiddel neemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg eerst uw arts als:
-
u eerder continu behandeld werd voor brandend maagzuur of indigestie gedurende 4 of meer weken u ouder bent dan 55 jaar en dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen inneemt u ouder bent dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen u eerder een maagzweer of maagchirurgie heeft gehad u leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) heeft gehad u regelmatig uw arts bezoekt voor ernstige klachten of aandoeningen u een endoscopie of een ademhalingstest genaamd C-ureum-test krijgt.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
-
een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma) bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede) ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat PANTOZOL Control in verband gebracht werd met een kleine toename in infectieuze diarree. Uw arts kan beslissen dat u sommige testen moet ondergaan.
Als u een bloedtest dient te ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel inneemt.
U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één
dag behandeling met PANTOZOL Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk
verlichting te brengen.
U dient het niet te nemen als een preventieve maatregel.
Als u reeds enige tijd herhaaldelijk lijdt aan brandend maagzuur of indigestiesymptomen, vergeet dan
niet uw arts regelmatig te raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
PANTOZOL Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame
bestanddelen bevat:
-
ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen). U kan verdere bloedtesten nodig hebben. atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie). U mag PANTOZOL Control niet innemen als u atazanavir inneemt.
Neem PANTOZOL Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd
in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of
een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Desondanks mag u PANTOZOL Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur,
natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien
nodig.
Gebruikt u naast PANTOZOL Control nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. Dit houdt ook behandelingen op basis van planten of homeopathie in.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten dienen in hun geheel ingeslikt te worden met water vóór een maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem PANTOZOL Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te
bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet per dag. Overschrijd deze aanbevolen dosis van dagelijks 20 mg pantoprazol niet.
U dient dit geneesmiddel minstens 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen. Stop met de inname van
PANTOZOL Control als u volledig symptoomvrij bent. U kan verlichting ervaren van uw symptomen
van zure oprispingen en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met PANTOZOL Control,
maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft,
raadpleeg dan uw arts.
Neem PANTOZOL Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Neem de tablet in vóór een maaltijd, iedere dag op hetzelfde tijdstip. U dient de tablet in zijn geheel in
te slikken met wat water. De tablet niet kauwen of breken.
Kinderen en adolescenten
PANTOZOL Control dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker. Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter
mee. Er zijn geen bekende symptomen van overdosis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan PANTOZOL Control bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, of neem contact op met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Stop onmiddellijk met het
gebruik van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten met u mee.
-
Ernstige allergische reacties (zelden): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische
reacties, anafylactische shock en angio-oedeem. Typische symptomen zijn: zwelling van het
gezicht, de lippen, de tong en/of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan
veroorzaken, galbulten (netelroos), ernstige duizeligheid met zeer hoge hartslag en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): huiduitslag met zwelling, blaarvorming
of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of
geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij
blootstelling aan de zon.
Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid en ogen (te
wijten aan ernstige leverschade), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met
koorts.
Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden:  zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens. Soms voorkomende bijwerkingen:
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid;
verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos;
jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in
leverenzymen in een bloedtest.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien;
gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen
van de ledematen; allergische reacties; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in
het bloed (gezien in bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling
in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of
blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot
meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen
als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
Frequentie niet bekend:
hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed; verminderde hoeveelheid
magnesium in het bloed.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat). Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90, calciumstearaat. Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat. Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hoe ziet PANTOZOL Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde
“P20” vermeld staat.
PANTOZOL Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen
versteviging.
Verpakkingen bevatten 7 of 14 maagsapresistente tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz
Duitsland
Fabrikant
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/YYYY}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau
___________________________________________________________________
De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook
bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
-
Het gebruik van alcohol en cafeïne beperken Proberen af te vallen (in geval van overgewicht) Vermijden van nauw aansluitende kleding of riemen Vermijden van eten binnen drie uur voor het slapen gaan Verhogen van het hoofdeinde van uw bed (indien u ’s nachts symptomen ervaart) Beperken van de inname van voedsel dat brandend maagzuur kan veroorzaken. U kunt hierbij denken aan: chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure en gekruide etenswaren, citrusvruchten en vruchtensappen, tomaten.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Source: http://www.pantozolcontrol.nl/bijsluiter/Pantozol-control-nov-2012.pdf