Efectividad del hialuronato de sodio en pacientes con gonartrosis, estudio comparativo y aleatorizado

Acta Ortopédica Mexicana 2011; 25(4): Jul.-Ago: 208-215 Efectividad del hialuronato de sodio en pacientes con gonartrosis, Pérez-Serna AG,* Negrete-Corona J,** Chávez-Hinojosa E,*** López-Mariscal C**** Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos RESUMEN. Introducción: El ácido hialurónico
ABSTRACT. Introduction: Hyaluronic acid is a
es un componente mayor del líquido sinovial y del
major component of synovial fl uid and cartilage; it
cartílago y desempeña un papel esencial en el fun-
plays an essential role in joint function. This con-
cionamiento de la articulación. Este concepto se
cept is based on the hypothesis that intraarticular
basa en la hipótesis de que las inyecciones intraarti-
sodium hyaluronate injections improve articular
culares de hialuronato de sodio, mejoran la función
function upon restoring synovial fl uid viscosupple-
articular, al ayudar a restaurar la viscosuplementa-
mentation and promoting endogenous synthesis.
ción del líquido sinovial y promover la síntesis endó-
Material and methods: Forty randomly selected pa-
gena. Material y métodos: 40 pacientes seleccionados
tients older than 50 years of age, with a diagnosis
aleatoriamente con diagnóstico de gonartrosis ma-
of gonarthrosis, standard treatment-naïve, were
yores de 50 años, vírgenes a tratamiento establecido,
divided into two 20-patient groups. The fi rst group
se dividieron en 2 grupos de 20 pacientes, se manejó
was treated with five 2.5 ml doses of hyaluron-
con un tratamiento de ácido hialurónico en un total
ic acid, at one dose per week. The second group
de 5 dosis de 2.5 ml, una por semana y el otro gru-
was treated with a single 2 ml dose of intraarticu-
po se manejó con colocación de metilprednisolona
lar methylprednisolone. A survey containing the
intraarticularmente 2 ml en dosis única, se les apli-
Womac functional scale and the pain visual ana-
có a ambos grupos antes y después de 3 meses una
logue scale was applied to both groups before and
encuesta que contenía la escala de funcionalidad de
3 months after treatment. Results: A statistically
Womac y la escala análoga visual de dolor. Resulta-
signifi cant reduction in pain (visual analogue scale)
dos: Se observó a los 3 meses una disminución sig-
was observed 3 months after treatment in group
nifi cativa estadísticamente del dolor (escala análoga
H (1.6 ± 0.88) and group M (2.95 ± 1.84), as well
visual) en el postratamiento en el grupo (h) 1.6 ±
as a functional post-treatment improvement in the
0.88 y el grupo (m) 2.95 ± 1.84 y una mejoría funcio-
Womac scale. Results for post-treatment pain were
nal en la escala de Womac, postratamiento respecto
5.43 ± 1.05 for group H and 7.86 ± 0.77 for group
al dolor grupo (h) 5.43 ± 1.05 y en el grupo (m) 7.86
M; results for post-treatment stiffness were 3.05 ±
± 0.77, respecto a la rigidez postratamiento el grupo
0.82 for group H and 3.7 ± 0.85 for group M; and
(h) 3.05 ± 0.82 y el grupo (m) 3.7 ± 0.85 y fi nalmen-
fi nally for post-treatment functional capacity the
te en capacidad funcional postratamiento grupo (h)
results were 12.25 ± 0.82 for group H and 18.95 ±
12.25 ± 0.82 y el grupo (m) 18.95 ± 0.85. Conclusión:
0.85 for group M. Conclusion: Intraarticular so-
El hialuronato de sodio es más efectivo en dolor y
dium hyaluronate is more effective for pain and
funcionalidad que el uso de metilprednisolona in-
function than methylprednisolone. However, it
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Nivel de evidencia: III (Act Ortop Mex, 2011)
* Médico de Postgrado Cirugía Articular.
** Jefe de Servicio de Ortopedia y Traumatología HRLALM.
*** Médico adscrito adjunto al Curso de Cirugía Articular.
**** Médico adscrito al Departamento de Investigación.
Dirección para correspondencia.
Dr. Pérez SernaAv. Querétaro Núm. 62, Cons. 206, Col. Roma Norte. Del. Cuauhtémoc. C.P. 06700, Tel. 04455-1496-2302E-mail: alexps77@hotmail.com Este artículo puede ser consultado en versión completa en http://www.medigraphic.com/actaortopedica
Hialuronato de sodio en pacientes con gonartrosis traarticularmente, sin embargo implica un mayor
involves higher costs than conservative treatment
costo de un tratamiento conservador completo y un
and fewer costs than surgical treatment, as well as
menor costo comparado contra un tratamiento qui-
the discomfort resulting from repeated intraartic-
rúrgico y los riesgos de incomodidades propias de la
ular injections and the possibility of anaphylactic
colocación intraarticular repetida y puede producir
reaction.
reacciones anafi lácticas.
Palabras clave: osteoartritis, ácido hialurónico,
Key words: osteoarthritis, hyaluronic acid,
líquido sinovial, articulación, dolor, estudio com-
joint, pain, synovial fl uid, comparative study.
parativo.
Introducción
que su administración intraarticular alivia la infl amación.11 La metilprednisolona inhibe la formación de ácido araqui- El ácido hialurónico (ah) es un polisacárido de elevado dónico e inhibe las manifestaciones inmediatas y no-inme- peso molecular formado por una larga cadena de disacáridos diatas (como la cicatrización y la proliferación celular) de (-d-glucoronil- -d-n-acetilglucosamina),1 es un componente la infl amación y tiene acción en la artrosis al disminuir la mayor del líquido sinovial y del cartílago y desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la articulación.
También inhibe la vasodilatación, reduciendo la transu- El ah es responsable de la viscoelasticidad del líquido dación de líquido y la formación de edema, disminuye la sinovial y actúa como lubricante articular ayudando a ab- exudación celular y reduce los depósitos de fi brina alrede- sorber los diferentes impactos recibidos por la articulación.2 dor del área de infl amación.8 Sin embargo, la metilpredniso- Sin embargo, en cuanto a polisacáridos se refi ere, el líqui- lona tiene efectos secundarios severos en pacientes que to- do sinovial de las rodillas artrósicas posee características man este medicamento a largo plazo, incluyendo obesidad, distintas del de las rodillas sanas.3 De hecho, en la AO las concentraciones de ah y glucosaminoglucanos del líquido El efecto más serio es la cesación de la producción natu- sinovial son menores que en condiciones normales.4 ral de cortisol por lo que, el terminar de manera abrupta la Los cambios cualitativos y cuantitativos del ah en la AO administración de la metilprednisolona puede causar la apa- se han comprobado en experimentos realizados en sinovio- rición de una crisis de Addison, la cual puede ser mortal.7 citos de conejo, donde se demostró que la interleucina (IL)- Se han llevado a cabo estudios que comparan la efi cacia 1 y el factor de necrosis tumoral (TNF),5 sobre las citocinas terapéutica del ah y la metilprednisolona. El análisis de los que poseen un efecto deletéreo sobre el cartílago, son capa- resultados evidenció que, a corto plazo, ambos tratamientos ces de estimular la ah sintetasa, lo que en el contexto de un eran efi caces para controlar los síntomas de la AO.3 Sin em- proceso infl amatorio conducirá a la acumulación y posterior bargo, en la evaluación a largo plazo los resultados obteni- dos al fi nal del tratamiento en el grupo de ah persistían con Los estudios preliminares fueron realizados por Peyron y el tiempo y en algún caso incluso mejoraban.4 Grecomoro Balaz a comienzos de los años setenta. Su uso en clínica fue evaluó el sinergismo terapéutico entre el ah y la dexameta- propuesto después de determinar que la concentración de ah sona en el tratamiento intraarticular de la AO realizando un se encontraba reducida y su longitud era menor en el líquido estudio abierto y aleatorizado. La dexametasona demostró potenciar la efi cacia del ah en un tratamiento total de 5 se- Fue precisamente Balaz quien a principios de los años manas.9 A pesar de que la efi cacia a largo plazo del fármaco noventa introdujo el concepto de viscosuplementación. se ha evaluado en diversos estudios, sólo 2 de ellos analiza-Este concepto se basa en la hipótesis de que las inyeccio- ron la efi cacia del ah de bajo peso molecular a largo plazo www.medigraphic.org.mx
nes intraarticulares de ah pueden ayudar a restaurar la vis- en pacientes que recibieron ciclos repetidos de tratamiento. coelasticidad del líquido sinovial y mejorar la consistencia En el primero de ellos, Kolarz, et al realizaron un segui- y viscosidad del líquido sinovial.7 De este modo, fi nalmente miento de 12 meses en 108 pacientes afectados de AO de se reduciría el dolor y se mejoraría la función articular. La rodilla tratados con ah.10 Dos tercios de los pacientes que efi cacia del reemplazo del líquido sinovial patológico por completaron el estudio obtuvieron una mejoría del dolor a una solución elastodensa de ah depende de las propiedades la deambulación y en reposo, en la rodilla afectada, con un físicas de la solución utilizada y de su permanencia en la Se ha publicado un ensayo clínico aleatorizado de diseño La metilprednisolona es un esteroide sintético, del grupo factorial que incluyó a 120 pacientes con artrosis de rodilla de los glucocorticoides que se utiliza en ortopedia por sus y en el que se comparó el tratamiento con ácido hialurónico, propiedades inmunosupresoras y antiinfl amatorias, por lo con un AINE (diclofenaco), con la combinación de ambos ACTA ORTOPÉDICA MEXICANA 2011; 25(4): 208-215 y con placebo. A las 4 semanas se observó una disminución femeninas y 7 masculinos y en el grupo (m) 12 femeninas y del dolor (escala analógica visual) y una mejoría funcional 8 masculinos (Tabla 1 y Gráfi ca 1).
Respecto a la edad se obtuvo una media de 58.4 ± 3.7 En los tres grupos de tratamiento farmacológico, los au- para el grupo (h) y una media de 63.8 ± 2.9 para el grupo tores del estudio concluyeron que el ácido hialurónico era tan efectivo como los AINE. Una revisión crítica de este Dentro del grupo (h) de pacientes la rodilla afectada fue ensayo, incluido un reanálisis de los resultados, ha con- la derecha en 13 (65%) pacientes y la izquierda 7 (35%), cluido que no se puede afi rmar que la efi cacia del ácido mientras que en el grupo (m) la derecha fue 15 (75%) pa- hialurónico sea superior al placebo.6 La toxicidad del ácido cientes y la izquierda 5 (25%). Con una p > 0.005 (Tabla 2 hialurónico se relaciona sobre todo con la vía y la técnica y Gráfi ca 2). La profesión en la cual se desempeñaban los de administración. Se han descrito sólo signos de infl ama- pacientes fueron para ambos grupos profesores 11 (27.5%), ción articular local transitoria 3 ó 4 días después de la apli- ama de casa 9 (22.5%), jubilados 13 (32.5%), oficina 4 (10%), bomberos 2 (5%) y 1 (2.5%) que trabaja en sistemas de drenajes. La distribución para cada grupo se muestra en Material y métodos
la tabla 3 y gráfi ca 3.
El grado de daño en la rodilla se dividió de grado I a IV, Con previa autorización del Comité de Bioética se estu- no encontrando ninguna paciente con grado 0 y grado IV, diarán en el período comprendido entre el 01 Marzo 2009 a sin embargo con grado II en el grupo (h) 7 (35%) y 6 (30%) Diciembre de 2009, en el Servicio de Artroscopía del Hos- grupo (m) y con un grado III, 13 (65%) en el grupo (h) y 14 pital Regional Lic. Adolfo López Mateos.
(70%) en el grupo (m). Ambos grupos con lesiones grado II Se registrarán los pacientes mayores de 50 años de cual- y III con una p > 0.005 (Tabla 4 y Gráfi ca 4). Las diferen- quier sexo, grado de gonartrosis dentro de I a III, su activi- cias en la media y desviación estándar de la escala visual dad laboral, lado de rodilla afectada y que acepten participar análoga al dolor (EVA) entre ambos grupos antes y después en el estudio en el que cumplan los criterios diagnósticos del tratamiento * tuvo igual diferencia estadísticamente sig- de gonartrosis establecidos por la Academia Americana de nifi cativa (p < 0.05); ° e igual diferencia estadísticamente Reumatología; deben cumplir con los 2 criterios mayores (dolor de rodilla y presencia de osteofi tos) y por lo menos un criterio menor (rigidez matutina menor de 30 minutos, Tabla 1. Diferencias en las variables demográfi cas entre ambos
crepitación y edad mayor de 50 años).
Además de que fueran vírgenes a tratamiento, se evalua- rán pre y postratamiento (excluyendo a los pacientes que se negaran a participar) y que hayan recibido un tratamiento previo, así como se eliminará a los pacientes que decidian salir del estudio por cualquier causa y que dejen de asistir en un lapso de 3 meses a la consulta posterior al inicio de su tratamiento. Se dividen aleatorizadamente y comparativa- * Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05).
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
mente los pacientes en 2 grupos de 20 pacientes, grupo (m) con la colocación intraarticularmente de 2 ml de metilpred-nisolona en dosis única y grupo (h) con hialuronato de sodio una colocación de 2.5 ml intraarticularmente cada semana por 5 dosis.
Una vez recolectados ambos grupos se habrán compara- do las variables de dolor y funcionalidad con las escalas de Womac para funcionalidad y de EVA para dolor, así como agregará su riesgo relativo, su número necesario a tratar, las www.medigraphic.org.mx
variables nominales se estudiarán con Chi cuadrada o una prueba exacta de Fisher, mientras que las variables ordinales se probaron con la prueba de U Mann-Whitney y las varia- bles cuantitativas con prueba t de Student.
Resultados
Se estudió un total de 40 pacientes divididos en 2 grupos de 20: el grupo de hialuronato (h) y el grupo metilpredniso- * Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p< 0.05).
lona (m). Para ambos grupos de acuerdo al sexo, femeninas Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
25 (62.5%) y masculino 15 (37.5%). Para el grupo (h) 13 Gráfi ca 1. Diferencias en las variables demográfi cas entre ambos grupos.
ACTA ORTOPÉDICA MEXICANA 2011; 25(4): 208-215 Hialuronato de sodio en pacientes con gonartrosis signifi cativa antes y después del tratamiento en cada gru- grupo (m) 5.25 ± 0.67, mientras que en el postratamiento en po (p  0.05). Las medias encontradas en el pretratamiento el grupo (h) 3.05 ± 0.82 y el grupo (m) 3.7 ± 0.85. Lo que para grupo (h) 7.15 ± 1.95 mientras en el grupo (m) 7.3 ± representa, diferencia estadísticamente signifi cativa entre 2.17 y en el postratamiento para el grupo (h) 1.6 ± 0.88 y el ambos grupos (p < 0.05); º e igual diferencia estadística- grupo (m) 2.95 ± 1.84 grupo (h) (Tabla 5 y Gráfi ca 5).
Se realizó una escala de valoración de Womac donde el apartado «a» refi ere al dolor en un total de 5 preguntas, la diferencia de la media y desviación estándar para ambos grupos fue en el pretratamiento grupo (h) 13.5 ± 0.64 y el grupo (m) 11.35 ± 0.47, mientras que en el postratamiento en el grupo (h) 5.42 ± 1.05 y el grupo (m) 7.86 ± 0.77, lo que representa diferencia estadísticamente signifi cativa (p < 0.05); º e igual diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento en cada grupo (p  0.05) (Tabla 6 y Gráfi ca 6).
Se realizó una escala de valoración de Womac donde el aparatado «b» refi ere a la rigidez en un total de 2 preguntas, la diferencia de la media y desviación estándar para ambos grupos fue en el pretratamiento grupo (h) 5.35 ± 0.54 y el Profesor Ama de Jubilado Ofi cina Bombero Drenajes * Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05) º Diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento en cada grupo (p  0.05).
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
Gráfi ca 3. Diferencias en las variables demográfi cas entre ambos grupos.
Tabla 3. Diferencias en las variables clínicas entre ambos
* Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05).
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
* Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p< 0.05).
Gráfi ca 2. Diferencias en las variables demográfi cas entre ambos grupos.
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE Tabla 2. Diferencias en las variables demográfi cas entre ambos
Tabla 4. Diferencias en las variables clínicas entre ambos
www.medigraphic.org.mx
* Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05).
* Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05).
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE ACTA ORTOPÉDICA MEXICANA 2011; 25(4): 208-215 Tabla 5. Diferencias en la media y desviación estándar de la
escala visual análoga al dolor (EVA) entre ambos grupos antes
y después del tratamiento.
* Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p< 0.05)º Diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento en * Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05).
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTEDE = desviación estándar Gráfi ca 4. Diferencias en las variables demográfi cas entre ambos grupos.
* Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05) * Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05) º Diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento º Diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
Gráfi ca 5. Diferencias en valoración pretratamiento y postratamiento con
Gráfi ca 6. Diferencias en valoración pretratamiento y postratamiento con
la escala de EVA (escala visual análoga).
la escala de «dolor» del cuestionario Womac.
Tabla 6. Diferencias en la media y desviación estándar en el apartado «dolor» entre ambos grupos antes y después del tratamiento.
www.medigraphic.org.mx
* Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05); º Diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento en cada grupo (p  0.05).
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
ACTA ORTOPÉDICA MEXICANA 2011; 25(4): 208-215 Hialuronato de sodio en pacientes con gonartrosis mente signifi cativa antes y después del tratamiento en cada que completaron el estudio obtuvieron una mejoría del grupo (p  0.05), (Tabla 7 y Gráfi ca 7).
dolor a la deambulación y en reposo; sin embargo en Se realizó una escala de valoración de Womac donde el nuestro estudio, de acuerdo con la escala de Eomac en el Este documento es elaborado por Medigraphic aparatado «c» refi ere a la capacidad funcional en un total de apartado «a» de dolor al mes y medio de estudio se en- 17 preguntas, la diferencia de la media y desviación están- contró una mayor mejoría con el uso de hialuronato con dar para ambos grupos fue en el pretratamiento grupo (h) respecto a la metilprednisolona (Tabla 6 y Gráfica 6). 43.55 ± 0.54 y el grupo (m) 37.73 ± 0.67, mientras que en Se ha publicado un ensayo clínico aleatorizado de dise- el postratamiento en el grupo (h) 12.25 ± 0.82 y el grupo ño factorial que incluyó a 120 pacientes con artrosis de (m) 18.95 ± 0.85. Lo que representa, diferencia estadística-mente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05); º e igual diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento en cada grupo (p  0.05) (Tabla 8 y Gráfi ca 8).
Discusión
En un estudio del Dr. Andrew se comparó la mejoría te- rapéutica entre el uso de hialuronato intraarticular en 3 dosis solamente y el uso de metilprednisolona intraarticularmente, encontrando mejoría en la escala de EVA a partir de las 3 semanas; en relación a nuestro estudio la valoración se reali- zó hasta las 5 semanas encontrando evidencia en la efi cacia tanto en el grupo de hialuronato y metilprednisolona como * Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05) en la comparación entre ambos grupos para el control de la º Diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento osteoartrosis de rodilla (Tabla 5 y Gráfi ca 5).
En un estudio efectuado por Kolarz realizaron un se- Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
guimiento de 12 meses en 108 pacientes afectados de AO Gráfi ca 7. Diferencias en valoración pretratamiento y postratamiento con
de rodilla tratados con ah. Dos tercios de los pacientes la escala de «rigidez» del cuestionario Womac.
Tabla 7. Diferencias en la media y desviación estándar en el apartado «b» respecto a «rigidez».
www.medigraphic.org.mx
* Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p < 0.05); º Diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento en cada grupo (p  0.05).
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
ACTA ORTOPÉDICA MEXICANA 2011; 25(4): 208-215 Tabla 8. Diferencias en la media y desviación estándar en el apartado «c» respecto a «capacidad funcional».
* Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p< 0.05); º Diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento en cada grupo (p  0.05).
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
toxicidad del ácido hialurónico se relaciona sobre todo con la vía y la técnica de administración. Se han descrito sólo signos de infl amación articular local transitoria 3 ó 4 días después de la aplicación intraarticular en un estudio de 120 pacientes donde sólo 10 (8.3%) presentaron estos datos en nuestro estudio; no hubo ninguna reacción secundaria tanto en el uso de metilprednisolona como del hialuronato a los 3 Conclusión
Se concluye en el presente estudio que el uso de hia- * Diferencia estadísticamente signifi cativa entre ambos grupos (p< 0.05) luronato de sodio es más efectivo con respecto a la va- º Diferencia estadísticamente signifi cativa antes y después del tratamiento loración de EVA en dolor y funcionalidad que el uso en cada grupo (p  0.05).
Fuente: Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos, ISSSTE.
de metilprednisolona intraarticularmente, sin embargo implica un mayor costo que un tratamiento conservador Gráfi ca 8. Diferencias en valoración pretratamiento y postratamiento con
completo y un menor costo comparado contra un trata- la escala de «capacidad funcional» del cuestionario Womac.
miento quirúrgico y los riesgos de incomodidades propias de la colocación intraarticular repetida y puede producir rodilla y en el que se comparó el tratamiento con ácido hialurónico, con metilprednisolona y se valoró la rigidez. Así como que presentará una mejoría en la funcionalidad A las 4 semanas, se observó una mejoría, sin embargo y dolor mismo que prolongará un tratamiento defi nitivo de www.medigraphic.org.mx
en nuestro estudio esta mejoría se observó hasta la 5ª se- artroplastía total de rodilla, el cual representa un sinfín de mana del tratamiento en ambos grupos siendo con mayor riesgos tanto en el paciente como en el implante.
significado estadístico para el grupo de hialuronato (Ta-bla 7 y Gráfica 7).
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ACTA ORTOPÉDICA MEXICANA 2011; 25(4): 208-215

Source: http://www.ortotrauma.mx/articulos/Efectividad%20del%20hialuronato.pdf