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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
La titration de la dose doit être progressive, étant donné qu’il peut s’écouler environ 2 semaines avant que l’effet antihypertenseur maximal ne soit apparent. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Certains individus n’obtenant pas un contrôle tensionnel adéquat avec un seul agent Lercanidipine Mylan 10 mg comprimés pelliculés antihypertenseur peuvent tirer des bénéfices de l’ajout de lercanidipine à un traitement par Lercanidipine Mylan 20 mg comprimés pelliculés bêta-bloquants, diurétiques (hydrochlorothiazide) ou inhibiteurs de l’enzyme de conversion COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Étant donné que la courbe dose-réponse est abrupte, avec un plateau aux doses comprises entre 20-30 mg, il est peu probable que l’efficacité augmente à des doses plus élevées, Un comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine, équivalant à 9,4 mg tandis que les effets indésirables peuvent être majorés. Un comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de lercanidipine, équivalant à 18,8 mg Bien que les données pharmacocinétiques et l’expérience clinique suggèrent qu’il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie quotidienne, il faut faire preuve d’une prudence particulière lors de l’instauration du traitement chez les sujets âgés. Lercanidipine Mylan 10 mg comprimé pelliculé : lactose monohydraté 30 mg. La lercanidipine n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, par manque d’expérience clinique. Lercanidipine Mylan 20 mg comprimé pelliculé : lactose monohydraté 60 mg. Insuffisance rénale ou hépatique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Il faut faire preuve d’une prudence particulière lors de l’instauration du traitement chez des patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que ces sous-groupes puissent tolérer le schéma posologique habituellement recommandé, une FORME PHARMACEUTIQUE
augmentation de la dose à 20 mg par jour doit être envisagée avec prudence. L’effet antihypertenseur peut être accru chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, ce qui peut par conséquent nécessiter une adaptation posologique. La lercanidipine n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance Lercanidipine Mylan 10 mg comprimé pelliculé : comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). 6,5 mm, de couleur jaune, munis d’une barre de cassure sur une face et portant l’inscription Lercanidipine Mylan 20 mg comprimé pelliculé : comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de Les comprimés doivent être pris avec un peu d’eau, au moins 15 minutes avant un repas. 8,5 mm, de couleur rose, munis d’une barre de cassure sur une face et portant l’inscription 4.3 Contre-indications
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en - Hypersensibilité à la lercanidipine, à toute dihydropyridine ou à l’un des excipients. - Obstruction de la chambre de chasse ventriculaire gauche. - Insuffisance cardiaque congestive non traitée. DONNEES CLINIQUES
- Dans le mois suivant un infarctus myocardique. - Insuffisance rénale ou hépatique sévère 4.1 Indications thérapeutiques
- de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5), Lercanidipine Mylan est indiqué pour le traitement de l’hypertension essentielle légère à - le jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5). - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). 4.2 Posologie et mode d’administration
- Femmes en âge de procréer, excepté si elles utilisent une contraception efficace. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale, une fois par jour, au moins 15 minutes avant le repas ; la dose peut être augmentée à 20 mg en fonction de la réponse Il faut faire preuve d’une prudence particulière lors de l’utilisation de lercanidipine chez des patients présentant une maladie du nœud sinusal (en l’absence de pacemaker). Bien que les études hémodynamiques contrôlées n’aient pas révélé de diminution de la fonction ciclosporine augmentait de 27%. Cependant, l’administration simultanée de lercanidipine et ventriculaire, la prudence est également requise chez les patients atteints de dysfonction de ciclosporine a entraîné un triplement des taux plasmatiques de lercanidipine et une ventriculaire gauche. On a suggéré que certaines dihydropyridines à courte durée d’action augmentation de 21% de l’AUC de la ciclosporine. La ciclosporine et la lercanidipine ne peuvent être associées à un risque cardiovasculaire accru chez des patients souffrant de doivent pas être administrées simultanément. cardiopathies ischémiques. Bien que la lercanidipine ait une longue durée d’action, la prudence est de rigueur chez ces patients. Comme c’est le cas avec d’autres dihydropyridines, la lercanidipine est sensible à l’inhibition du métabolisme par le jus de pamplemousse, avec comme conséquence une élévation de sa disponibilité systémique et une augmentation de l’effet hypotenseur. La lercanidipine ne Certaines dihydropyridines peuvent rarement entraîner des douleurs précordiales ou de doit pas être prise avec du jus de pamplemousse. l’angor. Il arrive très rarement que des patients souffrant d’angor préexistant puissent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de ces crises. Lorsqu’elle était administrée à une dose de 20 mg en même temps que du midazolam par Des cas isolés d’infarctus myocardique peuvent être observés (voir rubrique 4.8). voie orale à des volontaires en bonne santé, l’absorption de la lercanidipine était augmentée (d’environ 40%) et la vitesse d’absorption était diminuée (le tmax passait de 1,75 à 3 heures). Utilisation en cas de dysfonction rénale ou hépatique : Les concentrations de midazolam n’étaient pas modifiées. Il faut faire preuve d’une prudence particulière lors de l’instauration du traitement chez des patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que ces sous-groupes puissent tolérer le schéma posologique habituellement recommandé, une L’administration simultanée de lercanidipine et d’inducteurs du CYP3A4, comme les augmentation de la dose à 20 mg par jour doit être envisagée avec prudence. L’effet anticonvulsivants (p.ex. phénytoïne, carbamazépine) et la rifampicine doit être envisagée antihypertenseur peut être accru chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, ce qui avec prudence, étant donné que l’effet antihypertenseur peut être réduit ; il faut surveiller la peut par conséquent nécessiter une adaptation posologique. tension artérielle plus fréquemment que d’habitude. La lercanidipine n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.2). L’administration de 20 mg de lercanidipine à des patients traités chroniquement par bêta- méthyldigoxine n’a pas montré de signes d’interaction pharmacocinétique. Des volontaires L’alcool doit être évité, étant donné qu’il peut potentialiser l’effet des médicaments en bonne santé, à jeun, traités par digoxine, ont présenté une augmentation moyenne de antihypertenseurs vasodilatateurs (voir rubrique 4.5). 33% de la Cmax de la digoxine, après une administration de 20 mg de lercanidipine, tandis que l’AUC et la clairance rénale n’étaient pas modifiées de manière significative. Les patients traités concomitamment par digoxine doivent être étroitement suivis cliniquement, à la Les inducteurs du CYP3A4, comme les anticonvulsivants (p. ex. phénytoïne, recherche de signes de toxicité de la digoxine. carbamazépine) et la rifampicine peuvent réduire les taux plasmatiques de lercanidipine ; dès lors, l’efficacité de la lercanidipine peut être plus faible qu'escomptée (voir rubrique 4.5). L’administration concomitante de cimétidine à la dose de 800 mg par jour n’entraîne pas de modifications significatives des taux plasmatiques de lercanidipine, mais la prudence est de Ce médicament contient du lactose monohydraté et ne doit dès lors pas être administré aux rigueur à des doses plus élevées, étant donné l’augmentation possible de la biodisponibilité patients présentant une déficience en Lapp lactase, une galactosémie ou un syndrome de et de l’effet hypotenseur de la lercanidipine. Une étude d’interaction avec la fluoxétine (un inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4), conduite 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
chez des volontaires âgés de 65 ± 7 ans (moyenne ± DS), n’a pas montré de modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la lercanidipine. On sait que la lercanidipine est métabolisée par l’enzyme CYP3A4 et il est dès lors possible L’administration simultanée de 20 mg de lercanidipine à des volontaires en bonne santé, à que les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 administrés concomitamment interagissent jeun, n’a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine. avec le métabolisme et l’élimination de la lercanidipine. La prudence est de rigueur lorsque la lercanidipine est prescrite en même temps que d’autres substrats du CYP3A4, tels que terfénadine, astémizole, antiarythmiques de classe Il faut éviter l’administration simultanée de lercanidipine et d’inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine). Une étude d’interaction avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a montré une augmentation considérable des taux plasmatiques de lercanidipine (une multiplication L’alcool doit être évité, étant donné qu’il peut potentialiser l’effet des médicaments par 15 fois de l’AUC et une multiplication par 8 fois de la Cmax pour l’énantiomère S- On a observé une élévation des taux plasmatiques de lercanidipine et de ciclosporine après Lorsque la lercanidipine était administrée en même temps que du métoprolol, un !-bloquant leur administration concomitante. Une étude conduite chez de jeunes volontaires en bonne éliminé principalement par le foie, la biodisponibilité du métoprolol n’était pas modifiée, alors santé a montré que les taux plasmatiques de lercanidipine ne se modifiaient pas lorsque la que celle de la lercanidipine était réduite de 50%. Cet effet peut être dû à la réduction du flux ciclosporine était administrée 3 heures après la prise de lercanidipine, tandis que l’AUC de la sanguin hépatique provoquée par les !-bloquants et peut dès lors survenir avec d’autres médicaments de cette classe. Par conséquent, la lercanidipine peut être associée en toute sécurité aux bêta-bloquants, mais il est possible qu’il faille adapter la posologie. Certaines dihydropyridines peuvent rarement entraîner des L’administration répétée d’une dose de 20 mg de lercanidipine en association à 40 mg de douleurs précordiales ou de l’angor. Il arrive très rarement que simvastatine n’a pas entraîné de modification significative de l’AUC de la lercanidipine, alors des patients souffrant d’angor préexistant puissent présenter une que l’AUC de la simvastatine augmentait de 56% et celle de son métabolite actif, le !- augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de hydroxyacide, de 28%. Il est peu probable que de telles modifications aient une signification clinique. On ne s’attend à aucune interaction lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir, selon les indications en vigueur pour ces médicaments. La lercanidipine a été administrée en toute sécurité avec des diurétiques et des IEC. Dyspepsie, diarrhée, douleur abdominale, 4.6 Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la lercanidipine chez la femme enceinte. Les données non cliniques ne révèlent pas d’effets tératogènes chez le rat et le lapin, et les performances reproductives des rats n’étaient pas affectées. Étant donné que d’autres dihydropyridines se sont avérées tératogènes chez les animaux, la lercanidipine ne doit pas être administrée durant la grossesse, ni à des femmes en âge de procréer, à moins qu’elles n’utilisent une contraception efficace. Étant donné le caractère hautement lipophile de la lercanidipine, on peut s’attendre à sa distribution dans le lait maternel. De ce fait, elle ne doit pas être administrée à des mères qui 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La lercanidipine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la prudence est de rigueur étant donné la possibilité de vertiges, d’asthénie, de fatigue et rarement de somnolence. 4.8 Effets indésirables
Il ne semble pas que la lercanidipine influence défavorablement la glycémie ou les taux de Les effets indésirables suivants ont été signalés lors des études cliniques et de la phase 4.9 Surdosage
Dans l’expérience post-marketing, trois cas de surdosage ont été rapportés (150 mg, 280 mg et 800 mg de lercanidipine, respectivement, ingérés dans le cadre d’une tentative de < 1/10000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des Signes/Symptômes
Prise en charge
Classe de système d'organes
Effets indésirables
Elévations réversibles des taux sériques des 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La lercanidipine est complètement absorbée après une administration orale de 10-20 mg et les pics plasmatiques de 3,30 ng/ml ± 2,09 DS et 7,66 ng/ml ± 5,90 DS, respectivement, se On peut s’attendre à ce qu’un surdosage entraîne une vasodilatation périphérique excessive produisent environ 1,5-3 heures après la prise. avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. En cas d’hypotension sévère, de bradycardie et d’inconscience, un soutien cardiovasculaire peut s’avérer utile, avec de Les deux énantiomères de la lercanidipine montrent un profil de taux plasmatiques similaire : l’atropine intraveineuse pour la bradycardie. le délai d’obtention du pic plasmatique est identique, le pic plasmatique et l’AUC sont en moyenne 1,2 fois plus élevés pour l’énantiomère (S) et les demi-vies d’élimination des deux Etant donné l’effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine, il est essentiel que l’état énantiomères sont essentiellement identiques. On n’observe pas d’interconversion « in cardiovasculaire des patients ayant pris une dose trop élevée soit suivi pendant 24 heures au moins. On ne dispose pas d’informations sur la valeur de la dialyse. Comme la substance active est hautement lipophile, il est très probable que les taux plasmatiques ne soient pas En raison du métabolisme de premier passage élevé, la biodisponibilité absolue de la un critère pour la durée de la période à risque et que la dialyse ne soit pas efficace. lercanidipine administrée par voie orale à des patients qui ont ingéré de la nourriture atteint environ 10%, bien qu’elle soit réduite à 1/3 lorsqu’elle est administrée à des volontaires en PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
L’administration orale de lercanidipine entraîne des taux plasmatiques de lercanidipine qui 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
ne sont pas directement proportionnels à la posologie (cinétique non linéaire). Après 10, 20 ou 40 mg, les pics plasmatiques étaient observés dans un rapport de 1:3:8 et les aires sous Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes calciques sélectifs, dotés d’effets les courbes concentration plasmatique-temps étaient de rapport 1:4:18, suggérant une saturation progressive du métabolisme de premier passage. Dès lors, la biodisponibilité augmente avec l’élévation de la posologie. La lercanidipine est un antagoniste calcique du groupe des dihydropyridines, qui inhibe La disponibilité orale de la lercanidipine augmente de 4 fois lorsque la lercanidipine est prise l’influx transmembranaire de calcium dans le myocarde et les muscles lisses. Le mécanisme jusqu’à 2 heures après un repas riche en graisses. Dès lors, la lercanidipine doit être prise de cette action antihypertensive est dû à un effet relaxant direct sur les muscles lisses vasculaires, abaissant donc les résistances périphériques totales. Malgré sa demi-vie plasmatique pharmacocinétique courte, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, due à son coefficient élevé de diffusion membranaire, et elle est La distribution depuis le plasma vers les tissus et organes est rapide et importante. dépourvue d’effets inotropes négatifs, en raison de sa sélectivité vasculaire élevée. Le degré de liaison de la lercanidipine aux protéines sériques dépasse 98%. Etant donné la Etant donné que la vasodilatation induite par la lercanidipine se met en place diminution des taux de protéines plasmatiques chez les patients atteints de dysfonction progressivement, on a rarement observé de l’hypotension aiguë avec tachycardie réflexe rénale ou hépatique sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée. Comme c’est le cas avec d’autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l’activité La lercanidipine est métabolisée à grande échelle par le CYP3A4 ; on ne retrouve aucune antihypertensive de la lercanidipine est principalement due à l’énantiomère (S). trace de lercanidipine non modifiée dans l’urine ou les fèces. Elle est principalement convertie en métabolites inactifs et environ 50% de la dose sont excrétés dans l’urine. En plus des études cliniques conduites pour étayer les indications thérapeutiques, une autre petite étude, non contrôlée mais randomisée, portant sur des patients souffrant Des expériences in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont indiqué que la d’hypertension sévère (tension artérielle diastolique moyenne ± DS égale à 114,5 ± 3,7 lercanidipine montre un certain degré d’inhibition des CYP3A4 et CYP2D6, à des mmHg) a montré que la tension artérielle était normalisée chez 40% des 25 patients prenant concentrations respectivement 160 et 40 fois supérieures aux pics de concentration atteints une dose de 20 mg une fois par jour et chez 56% des 25 patients prenant 10 mg de lercanidipine deux fois par jour. Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant des patients souffrant d’hypertension systolique isolée, la lercanidipine De plus, des études d’interaction dans l’espèce humaine ont montré que la lercanidipine ne abaissait efficacement la tension artérielle systolique, depuis les valeurs initiales moyennes modifiait pas les taux plasmatiques de midazolam, un substrat typique du CYP3A4, ni du de 172,6 ± 5,6 mmHg à 140,2 ± 8,7 mmHg. métoprolol, un substrat typique du CYP2D6. Dès lors, on ne s’attend pas à ce que la lercanidipine inhibe la biotransformation des médicaments métabolisés par les CYP3A4 et CYP2D6 aux doses thérapeutiques. Elimination L’élimination se fait essentiellement par biotransformation. On a calculé une demi-vie d’élimination terminale moyenne de 8-10 heures et l’activité thérapeutique dure 24 heures, étant donné la forte liaison aux membranes lipidiques. On n’a Lercanidipine Mylan 10 mg comprimés pelliculés : pas observé d’accumulation en cas d’administrations répétées. Polyvinylalcool, partiellement hydrolysé Sujets âgés, insuffisance rénale et hépatique Chez les patients âgés et les patients souffrant de dysfonction rénale légère à modérée ou d’insuffisance hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s’est avéré similaire à celui observé dans la population générale de patients ; les patients atteints de dysfonction rénale sévère ou dialysés ont présenté des taux plus Lercanidipine Mylan 20 mg comprimés pelliculés : élevés (environ 70%) du médicament. Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée à sévère, il est vraisemblable que la biodisponibilité systémique de la lercanidipine Polyvinylalcool, partiellement hydrolysé soit accrue, étant donné que le médicament est normalement très largement métabolisé 5.3 Données de sécurité préclinique
Les études de sécurité pharmacologique chez les animaux ont montré l’absence d’effets sur 6.2 Incompatibilités
le système nerveux autonome, le système nerveux central ou sur la fonction gastro- intestinale, aux posologies antihypertensives. Les effets significatifs qui ont été observés dans des études à long terme chez des rats et 6.3 Durée de conservation
des chiens étaient liés - directement ou indirectement - aux effets connus des doses élevées d’antagonistes calciques, qui indiquent essentiellement une action pharmacodynamique 6.4 Précautions particulières de conservation
La lercanidipine n’était pas génotoxique et il n’existe aucune indication de risque Plaquette thermoformée en Al/PVC : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. La fertilité et les performances reproductives générales des rats n’étaient pas influencées par Plaquette thermoformée en Al/PVDC : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. On n’a pas relevé de signes d’un quelconque effet tératogène chez des rats et des lapins ; cependant, chez des rats, des doses élevées de lercanidipine induisaient des pertes pré- et 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
post-implantation et un retard de développement fœtal. Plaquette thermoformée (Aluminium/PVC) munie d’une feuille de recouvrement. Le chlorhydrate de lercanidipine administré à une dose élevée (12 mg/kg/jour) pendant le Plaquette thermoformée (Aluminium/PVDC) munie d’une feuille de recouvrement. travail d’accouchement induisait une dystocie. Conditionnements (plaquettes thermoformées en Al/PVC et en Al/PVDC): On n’a pas étudié la distribution de la lercanidipine et/ou de ses métabolites ni leur excrétion Lercanidipine Mylan 10 mg comprimés pelliculés : 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 dans le lait maternel chez des femelles gravides. Lercanidipine Mylan 20 mg comprimés pelliculés : 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Les métabolites n’ont pas été évalués séparément dans des études de toxicité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.6 Précautions particulières de conservation
6.1 Liste des excipients
Povidone Glycolate d’amidon sodique type A Lactose monohydraté Cellulose microcristalline TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
8.
NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lercanidipine Mylan 10 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée Al/PVC): Lercanidipine Mylan 10 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée Al/PVDC): Lercanidipine Mylan 20 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée Al/PVC): Lercanidipine Mylan 20 mg comprimés pelliculés (plaquette thermoformée DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION

Date de renouvellement de l’autorisation : DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE – APPROBATION DU TEXTE

Source: http://www.genericsonline.be/newsletters/lercanidipine_fr.pdf

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