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Autorizzazione all'importazione del medicinale haldol decanoas (aloperidolo decanoato) 50 mg/mls fiale 1 ml

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE All'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL DECANOAS (ALOPERIDOLO DECANOATO) 50 MG/MLS FIALE 1 Ml Si trasmette in copia la determinazione AlFA PO/N.35/GC/ 2013 del14/10/ 2013 , con la quale la JANSSEN - CILAG S.p.A. è stata autorizzata ad importare il medicinale in oggetto. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la JANSSEN- CILAG S.p.A. dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite, come indicato nella Determinazione. Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate Si richiama l'attenzione alla sezione del portale AlFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio 2008. Tale sezione è seguendo il seguente percorso: homepage/Servizi AlFA/Carenze dei medicinali. NB: Il fax dell'Ufficio AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL DECANOAS {ALOPERIDOLO DECANOATO) SO MG/ML S FIALE 1 ML Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s. m. i. ; Visto l'art. 48 del D. L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l'Agenzia Italiana del Farmaco- di seguito "AlFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i. Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'AlFA pubblicato sulla G.U. n. 254 del 31 ottobre 2009 con il quale è stato istituito l'Ufficio Vista la determinazione direttoriale del 21 dicembre 2009, con la quale è stato conferito alla Dott.ssa Marisa Delbò l'incarico di dirigente dell'Ufficio Qualità dei Prodotti (di seguito PQ) con Vista la determinazione direttoriale n.774 del30 agosto 2013, con la quale è stato conferito alla Dott.ssa Ma risa Delbò l'incarico ad iterim di dirigente dell'Ufficio Qualità dei Prodotti (di seguito PQ) con decorrenza dal 01 settembre 2013; Visto il R. D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate all'estero e s.m. i. , fatto salvo dall'art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio 2001 - Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Visto il D. M. 12 aprile 2012, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del Vista la nota Prot. n. 101721 del 02/10/2013 con la quale la JANSSEN- CILAG S.p.A. comunica, in ottemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale HALDOL DECANOAS {ALOPERIDOLO DECANOATO) 50 MG/ML - 1 ML 3 FIALE e 50 MG/ML - 3 ML 1 FIALA; Accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito distributivo; Vista l'istanza presentata dalla JANSSEN- CILAG S.p.A., prot. AlFA n. 105751 del 10/10/2013, con la quale è stata richiesta all'Ufficio PQ l'autorizzazione all'importazione del medicinale HALDOL DECANOAS (ALOPERIDOLO DECANOATO) 50 MG/ML 5 FIALE 1 ML , al fine di consentire l'approwigionamento agli Assessorati alla Sanità; Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa del medicinale HALDOL DECANOAS {ALOPERIDOLO DECANOATO) 50 MG/ML 5 FIALE 1 ML in confezionamento BELGA (in lingua FRANCESE) è identica a quella attualmente registrata in Italia con Al C n. 025333016 ad eccezione del numero di fiale per confezione; la JANSSEN- CILAG S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale: HALDOL DECANOAS {ALOPERIDOLO DECANOATO) 50 MG/ML 5 FIALE 1 ML n. confezioni:30.000 n. lotto: DIB3JOO con scadenza 08/2016 in confezionamento BELGA (in lingua FRANCESE) Prodotto da:JANSSEN PHARMACEUTICA NV B- 2340 BEERSE, BELGIUM La JANSSEN- CILAG S.p.A. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle Norme di Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale HALDOL DECANOAS {ALOPERIDOLO DECANOATO) 50 MG/ ML 1 ML 3 FIALE. Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso i seguenti magazzini: DIMAF PHARMA SUPPLY CHAIN S.r.l.- VIA PRIMO LEVI SNC- STRADELLA(PV) DIMAF PHARMA 5UPPLY CHAIN S.r.l.- VIA RAMARINI, 1 - MONTEROTONDO SCALO (RM) L'autorizzazione all'importazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la JANSSEN - CILAG S.p.A. dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite. l dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni successivi al compimento dei termini della La presente autorizzazione all'importazione, che consente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi TRE, rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica. via PEC: qualita.prodotti@aifa.mailcert.it DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE:

Source: http://www.farmacovigilanza.asl3.liguria.it/pdf/haldol_decanoas.pdf

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