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DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A Como previsto na Lei de Bases da Saúde, o controlo No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido de qualidade de toda a prestação de cuidados de saúde pela Lei n.o 11/89, de 1 de Junho, e nos termos da deve estar sujeito ao mesmo nível de exigência.
alínea c) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituição, o Foram ouvidas a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos Dentistas e a Associação Nacional dos Den-tistas Portugueses.
Assim:Nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 198.o da Suspensão da entrada em vigor
Constituição, o Governo decreta, para valer como lei É suspenso o prazo de entrada em vigor a que se refere o artigo 29.o do Decreto-Lei n.o 236/99, de 25de Junho, na redacção que lhe foi dada pelas Leisn.os 12-A/2000, de 24 de Junho, e 25/2000, de 23 de Agosto, e pelo Decreto-Lei n.o 66/2001, de 22 de Disposições gerais
Produção de efeitos
O presente diploma produz efeitos desde 30 de Junho 1 — O presente diploma aprova o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização das clínicas e dos con- Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 19 sultórios dentários privados e estabelece os requisitos de Julho de 2001. — António Manuel de Oliveira Guter- que os mesmos devem observar quanto a instalações, res — Rui Eduardo Ferreira Rodrigues Pena. 2 — Os serviços dentários do sector público e os do sector social regem-se pelas regras de qualidade e segu- O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 16 de Agosto de 2001.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira São clínicas ou consultórios dentários, para efeitos do presente diploma, as unidades ou estabelecimentosde saúde privados que prossigam actividades de MINISTÉRIO DA SAÚDE
prevenção, diagnóstico e tratamento das anomalias edoenças dos dentes, boca, maxilares e estruturas anexas,independentemente da forma jurídica e da designação Decreto-Lei n.o 233/2001
adoptadas, no âmbito das competências legalmente atri- de 25 de Agosto
buídas a cada um dos grupos profissionais envolvidos.
A Lei n.o 48/90, de 24 de Agosto, Lei de Bases da Saúde, prevê a sujeição das unidades privadas de saúde com fins lucrativos a licenciamento, regulamentação e Liberdade de escolha
vigilância de qualidade por parte do Estado.
No desenvolvimento desta lei foram aprovados vários As clínicas e os consultórios dentários devem respeitar diplomas que, de uma forma similar, estabeleceram os o princípio da liberdade de escolha por parte dos uti- regimes jurídicos de licenciamento e de fiscalização apli- lizadores, abstendo-se de praticar quaisquer actos que cáveis a unidades de saúde de áreas de actividade ou de prestação de cuidados de saúde mais prioritárias eque, de uma forma mais estreita, concorrem e colaboram com o Serviço Nacional de Saúde, mediante a celebração Qualidade e segurança
O presente diploma regulamenta as clínicas e os con- As normas de qualidade e segurança devem ser cum- sultórios dentários, como unidades de saúde que, inde- pridas em todas as situações previstas no presente pendentemente da designação e da forma jurídica adop- diploma de acordo com as regras definidas pelos códigos tadas, exercem actividades de prevenção, diagnóstico e científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos tratamento das anomalias e doenças dos dentes, boca, nesta área, competindo à comissão técnica nacional (CTN) propor ao Ministro da Saúde a sua adopção.
Prosseguindo no objectivo de promover a qualidade e a segurança e adoptando sistema idêntico ao instituídopara as unidades de saúde já regulamentadas, estabele- cem-se requisitos quanto a instalações e equipamentos, Dever de cooperação
definem-se regras relativamente à organização e funcio-namento, regulamenta-se o procedimento do licencia- As clínicas e os consultórios devem colaborar com mento e criam-se órgãos e instrumentos de fiscalização as autoridades de saúde nas campanhas e programas do exercício da actividade a nível nacional e regional.
DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A Controlo de qualidade e manual de boas práticas
Comissão técnica nacional
1 — É criada uma comissão técnica nacional, na 1 — Os processos de garantia de qualidade são defi- dependência do Ministro da Saúde, que emite parecer nidos no manual de boas práticas, aprovado por des- prévio sobre o licenciamento das clínicas e dos con- pacho do Ministro da Saúde, ouvidas a comissão técnica sultórios referidos no artigo 1.o e sobre as matérias nacional, a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Médicos expressamente mencionadas no presente diploma legal e em outras que lhe sejam conferidas por despacho 2 — O manual referido no número anterior deve ser elaborado de modo a permitir a acreditação das clínicas e dos consultórios, integrando-se no sistema de qua-lidade em saúde.
a) Emitir pareceres de carácter geral relacionados diploma legal em todo o território nacional; b) Esclarecer as dúvidas que lhe sejam colocadas Manual de boas práticas
pelas comissões de verificação técnica ou pelasclínicas e consultórios; Do manual de boas práticas deve constar, desig- c) Emitir parecer final sobre os processos de licen- ciamento instruídos pelas administrações regio- a) A listagem das nomenclaturas a utilizar pelos d) Elaborar relatório anual sobre o funcionamento b) As obrigações do responsável pela clínica ou das clínicas, em especial no que toca ao cum-primento das normas de qualidade e segurança; e) Emitir parecer sobre os processos instruídos c) A indicação dos equipamentos específicos; pelas ARS que possam conduzir à suspensão d) As indicações pormenorizadas sobre os proce- ou revogação de licenças de funcionamento.
dimentos operativos, designadamente quanto aopessoal, ao movimento de doentes, à identifi- 3 — As regras de funcionamento da CTN são defi- cação dos doentes, aos métodos a utilizar, à nidas por despacho do Ministro da Saúde.
validação dos resultados e sua transmissão, à 4 — A CTN é constituída por três elementos, sendo garantia de qualidade, à confidencialidade dos um técnico de saúde em representação do Ministério resultados e aos requisitos de relatórios que da Saúde, que preside, um médico especialista em repre- sentação da Ordem dos Médicos e um médico dentista e) A identificação do equipamento mínimo de em representação da Ordem dos Médicos Dentistas.
5 — Sempre que estejam em causa matérias com inte- f) As instruções sobre a manutenção dos equipa- resse para outras entidades, a CTN solicita o seu parecer mentos e periodicidade das respectivas veri- g) As orientações sobre armazenamento e segu- Comissões de verificação técnica
h) Regras específicas quanto a organização, áreas 1 — São criadas comissões de verificação técnica (CVT), que funcionam junto de cada administração i) As regras sobre o sistema de gestão e recolha regional de saúde, às quais compete, genericamente, no âmbito dos poderes de vistoria e inspecção: a) Verificar a satisfação dos requisitos exigidos para a criação, organização e funcionamento das Regras deontológicas
b) Avaliar a implementação dos programas de con- No desenvolvimento da sua actividade devem as clí- trolo de qualidade que vierem a ser aprovados nicas e os consultórios e os seus profissionais observar por despacho ministerial, ouvidas a CTN, a o cumprimento das regras deontológicas em vigor nas Ordem dos Médicos e a Ordem dos Médicos respectivas associações profissionais, tendo em particu- lar atenção o princípio da independência profissional c) Propor a instauração dos processos de contra- -ordenações, com vista à aplicação das coimasestabelecidas na lei; d) Propor as medidas consideradas necessárias e) Reconhecer o cumprimento pelas clínicas e Da licença de funcionamento
pelos consultórios das instruções constantes domanual de boas práticas aprovado por despacho f) Instruir os processos conducentes à suspensão Licença de funcionamento
ou revogação da licença de funcionamento; g) Verificar os equipamentos gerais; O funcionamento das clínicas e dos consultórios den- h) Apreciar as regras de armazenamento, segu- tários depende da obtenção de uma licença, a conceder por despacho do Ministro da Saúde ou por órgão no i) Verificar as condições de manutenção dos equi- pamentos e respectivas verificações.
DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 2 — As CVT são constituídas por três elementos, sendo um técnico de saúde em representação do Minis- Condições de licenciamento
tério da Saúde, que preside, um médico especialistadesignado pela Ordem dos Médicos e um médico den- São condições cumulativas de atribuição da licença de tista indicado pela Ordem dos Médicos Dentistas.
3 — Os processos instruídos pelas CVT são enviados, a) A idoneidade do requerente, que, no caso de se através da respectiva ARS, à Direcção-Geral da Saúde, tratar de pessoa colectiva, deve ser preenchida que os submete ao parecer da CTN para efeitos do pelos administradores, directores ou gerentes que detenham a direcção efectiva da clínica ou do 4 — As regras de funcionamento das CVT são fixadas por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
b) A idoneidade profissional do director clínico e demais profissionais de saúde da clínica ou doconsultório; c) A qualidade técnica dos tratamentos a prestar bem como dos equipamentos de que ficarão dotados; Processo de licenciamento
d) O cumprimento dos requisitos exigíveis em maté- 1 — O pedido de licenciamento de uma clínica ou ria de instalações, equipamentos, organização e consultório deve ser efectuado mediante a apresentação funcionamento estabelecidos nos capítulos III e IV de um requerimento dirigido ao Ministro da Saúde, atra- vés da ARS onde se situa a mesma clínica.
Vistoria
a) A denominação social ou nome e demais ele- 1 — A atribuição da licença de funcionamento é pre- b) A indicação da sede ou residência; cedida de vistoria a efectuar pela CVT da região, devendo c) O número fiscal de contribuinte; ser articulada com as vistorias a que se refere o artigo 64.o d) A localização da clínica e sua designação; do Decreto-Lei n.o 555/99, de 16 de Dezembro, caso estas e) A identificação da direcção clínica; f) O tipo de serviços que se propõe prestar.
2 — Efectuada a vistoria a que se refere o número ante- rior, deve a ARS submeter o processo, devidamente ins-truído e informado, à Direcção-Geral da Saúde.
3 — O requerimento é acompanhado pelos seguintes a) Cópia do cartão de identificação de pessoa Revogação da licença
colectiva ou do bilhete de identidade do reque-rente e, ainda, do respectivo cartão de con- 1 — Sempre que o funcionamento de uma clínica ou de um consultório decorrer em condições de manifesta b) Certidão actualizada do registo comercial; degradação técnica dos cuidados e tratamentos prestados,deve ser revogada a respectiva licença de funcionamento c) Relação detalhada do pessoal e respectivo por despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta mapa, acompanhada de certificados de habili- do director-geral da Saúde, ouvida a CTN.
2 — As condições a que se refere o número anterior d) Programa funcional, memória descritiva e pro- devem ser comprovadas em processo instruído pelas CVT.
jecto das instalações em que a clínica ou con- 3 — Notificado o despacho de revogação da licença de sultório deve funcionar, assinado por técnico funcionamento, deve a entidade cessar a sua actividade no prazo fixado, sob pena de se solicitar às autoridades e) Certificado que ateste que as instalações em que administrativas e policiais competentes o encerramento a clínica dentária deverá funcionar cumprem as compulsivo mediante comunicação do despacho corres- f) Certificado, emitido pela autoridade de saúde competente, que ateste as condições higiossa- Suspensão da licença
nitárias da clínica ou consultório e de acessi-bilidade das instalações; 1 — Sempre que a clínica ou o consultório não disponha g) Licença de utilização, emitida pela câmara dos meios materiais e humanos exigíveis segundo os padrões actuais, mas seja possível supri-los, deve o direc- h) Impresso de licença de funcionamento de modelo tor-geral da Saúde propor ao Ministro da Saúde a sus- pensão da licença de funcionamento, com inibição de fun- i) Projecto de regulamento interno.
cionamento dos respectivos serviços, observando-se o dis-posto no n.o 2 do artigo anterior.
2 — O despacho que determinar a suspensão da licença fixa o prazo, não superior a 180 dias, dentro do qual aclínica deve realizar as obras, adquirir os equipamentos Instrução do processo
ou contratar o pessoal necessário ao regular funcionamentodos seus serviços, sob pena de revogação da licença.
1 — Compete à respectiva ARS a instrução do processo 3 — Sempre que o funcionamento de uma clínica ou de atribuição da licença de funcionamento.
consultório constitua grave risco para a saúde pública, a 2 — Para os efeitos previstos no número anterior, a ARS suspensão pode ser imediatamente imposta pelas auto- pode solicitar aos requerentes todos os esclarecimentos ridades de saúde sem dependência do parecer da CVT, adicionais que em cada caso considere necessários à infor- que deverão informar, de imediato, a CVT respectiva, a mação do requerimento a que se refere o artigo anterior.
DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A Verificações periódicas
Instalações técnicas e equipamentos especiais
Para efeitos do disposto nos artigos 16.o e 17.o ante- 1 — As clínicas e os consultórios devem ser dotados riores, as CVT efectuam verificações periódicas às clínicas de instalações e de equipamentos adequados e com e aos consultórios, por sua iniciativa ou quando recebam capacidade para assegurar a qualidade técnica dos tra- reclamações dos utentes que, pela sua natureza, justifiquem tamentos efectuados, de acordo com as normas em vigor sobre qualidade, segurança e higiene.
2 — Devem as clínicas e os consultórios respeitar as prescrições estabelecidas para protecção contra os riscos Publicidade da inibição de funcionamento e da revogação
de exposição a agentes biológicos.
As medidas de revogação ou de suspensão da licença 3 — Para efeitos do disposto no número anterior, as de funcionamento são divulgadas ao público, pela respec- instalações técnicas abrangem, no mínimo: tiva ARS, através da afixação de edital na porta principal a) Instalações eléctricas, de acordo com as regras de acesso à clínica ou ao consultório e da divulgação da decisão por outros meios que se mostrem necessários à b) Climatização, nomeadamente aquecimento, ven- tilação, ar condicionado e extracção, quando hajalibertação de produtos incómodos ou tóxicos; c) Desinfecção e esterilização de materiais e equi- Autorização de reabertura
1 — Logo que cessem as razões que motivaram a sus- e) Rede de distribuição de água e avaliação da sua pensão da licença e mediante requerimento do interessado, qualidade de acordo com a legislação em vigor; pode o Ministro da Saúde determinar o termo da sus- f) Segurança contra incêndios e intrusão; pensão, após vistoria a realizar à clínica ou ao consultório g) Armazenamento de medicamentos e produtos.
2 — A autorização de reabertura deve ser publicitada 4 — O projecto, concepção e funcionamento das ins- pelos mesmos meios utilizados na divulgação da suspensão talações e dos equipamentos devem obedecer às normas em vigor, bem como às recomendações específicas quea natureza das várias técnicas justifique.
Instalações e equipamento
Equipamento geral
1 — As clínicas e consultórios devem possuir, no Meio físico
As clínicas e os consultórios dentários devem situar-se a) Equipamento dentário, de acordo com o manual em meios físicos salubres, de fácil acessibilidade e que disponham de infra-estruturas viárias, de abastecimento b) Aparelho de raios X intra-oral; de água, de sistema de recolha de águas residuais e c) Cuba de ultra-sons para limpeza e desinfecção de resíduos, de energia eléctrica e de telecomunicações de acordo com a legislação em vigor.
2 — Nas clínicas e consultórios que disponham de apa- relho de ortopantomografia devem as respectivas insta- Instalações
lações técnicas e equipamentos obedecer às normas emvigor sobre a matéria.
1 — As clínicas e os consultórios devem dispor de 3 — A instalação e a utilização de aparelhos de raios X instalações adequadas para assegurar a qualidade téc- devem respeitar as normas técnicas em vigor e ser licen- nica dos exames e tratamentos efectuados e estar ins- taladas em locais exclusivamente destinados ao desen-volvimento das actividades abrangidas pelo presentediploma.
2 — Para efeitos do disposto no número anterior, as Equipamento de emergência
clínicas e os consultórios devem dispor, no mínimo, deuma área clínica composta por gabinete clínico e sala As clínicas e os consultórios devem possuir o equipa- de esterilização e de uma área não clínica que com- mento de emergência que consta do anexo ao presente preenda um sector de recepção e atendimento de utentes diploma e que dele faz parte integrante.
e sala de espera com instalações sanitárias.
Desinfecção e esterilização de materiais e equipamentos
Normas genéricas de construção
1 — Todo o material não esterilizável deve ser descar- As paredes, tectos, divisórias, portas e o revestimento tável e de uso único, nomeadamente as lâminas e agulhas, do pavimento das áreas destinadas a tratamentos devem e colocado em contentores próprios, não perfuráveis, com permitir a manutenção de um grau de assepsia e iso- tampa inviolável e com a inscrição no seu exterior de perigo lamento compatíveis com a actividade a que se destinam.
DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 2 — O material e equipamento esterilizável deve ser sujeito a ciclos de limpeza e esterilização, com utilização Identificação
de produtos e processos que garantam a sua eficácia.
As clínicas e os consultórios devem ser identificados em tabuleta exterior e com indicação do nome e habilitação Organização e funcionamento
Informação aos utentes
Regulamento interno
1 — O horário de funcionamento e a licença de auto- rização de funcionamento devem ser afixados em local As clínicas e os consultórios dentários devem dispor bem visível e acessível aos utentes.
de um regulamento interno definido pelo director técnico, 2 — A tabela de preços deve estar obrigatoriamente dis- do qual deve constar, pelo menos, o seguinte: ponível para consulta pelos utilizadores.
a) Identificação do director clínico e do seu substi- 3 — Deve ser afixada, em local bem visível, informação sobre a existência de livro de reclamações.
tuto, bem como dos especialistas e restantescolaboradores; b) Estrutura organizacional da clínica ou do con- Livro de reclamações
c) Deveres gerais dos profissionais; d) Funções e competências, por grupos profissionais; 1 — As clínicas e os consultórios devem dispor de livro de reclamações de modelo normalizado, insusceptível de f) Normas relativas aos utilizadores.
ser desvirtuado, com termo de abertura datado e assinadopelo conselho de administração das ARS.
2 — As clínicas e os consultórios devem enviar men- salmente às administrações regionais de saúde as recla-mações efectuadas pelos seus utilizadores.
Direcção clínica
1 — As clínicas e os consultórios são tecnicamente diri- gidos por um director clínico com uma das seguintesqualificações: Seguro profissional e de actividade
a) Médico com a especialidade de estomatologia ins- A responsabilidade civil profissional e a responsabilidade crito no respectivo colégio da especialidade da pela actividade das clínicas ou dos consultórios devem ser transferidas, total ou parcialmente, para empresas de b) Médico dentista inscrito na Ordem dos Médicos Alterações relevantes de funcionamento
2 — Nas clínicas e consultórios dentários onde apenas exerçam funções odontologistas, o director clínico pode 1 — Estão sujeitas a comunicação prévia à Direcção- ser um odontologista nas condições previstas na Lei -Geral da Saúde as alterações relevantes no funcionamento das clínicas ou dos consultórios, designadamente a trans- 3 — Cada director clínico só pode assumir a respon- ferência de titularidade, a cessão de exploração, a mudançada direcção clínica e as alterações do equipamento ou sabilidade de uma clínica ou consultório, implicando pre- das estruturas físicas, mediante remodelação, transforma- sença física que garanta a qualidade dos tratamentos ade- quados, devendo ser substituído nos seus impedimentos 2 — Nas situações previstas no número anterior, a Direc- e ausências por um profissional qualificado com formação ção-Geral da Saúde tomará as medidas adequadas à garan- tia do cumprimento do presente decreto-lei.
4 — Em caso de morte ou incapacidade permanente do director clínico para o exercício da sua profissão, deve a clínica ou o consultório proceder imediatamente à suasubstituição e informar a ARS do especialista designado.
Conservação e arquivo
5 — Compete exclusivamente ao director clínico definir As clínicas e os consultórios devem conservar, por qual- as técnicas que garantam a qualidade e a escolha dos quer processo, pelo menos durante cinco anos, sem pre- juízo de outros prazos que venham a ser estabelecidos 6 — Pode ser autorizado, por despacho do Ministro da por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN, de Saúde, no âmbito do processo de licenciamento, que o acordo com as situações específicas relacionadas com a director clínico exerça a direcção clínica em duas clínicas tipologia de informação adequada a diferentes situações ou consultórios com fundamento no requerimento da enti- dade proponente e parecer da CTN, que explicita as con-dições em que o exercício é autorizado.
a) Os resultados nominativos dos tratamentos efec- b) Os resultados dos programas de garantia de c) Os resultados das vistorias realizadas pela CVT; d) Os contratos celebrados quanto à recolha dos As clínicas e os consultórios, para além do director clí- nico, devem dispor de pessoal de atendimento e de assis- e) Os contratos relativos à aquisição dos equipa- DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A Das contra-ordenações e sanções acessórias
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor 30 dias após a data Contra-ordenações
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de 1 — Constituem contra-ordenações puníveis com coima Junho de 2001. — António Manuel de Oliveira Guter- graduada de 250 000$ a 750 000$, no caso de pessoa sin- res — Guilherme d’Oliveira Martins — António Luís Santos gular, e de 500 000$ até ao máximo de 6 000 000$, no Costa — Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa. a) O funcionamento sem observância do disposto nos b) A violação do disposto no artigo 29.o; c) O não cumprimento dos programas de controlo O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
de qualidade e do manual de boas práticas; d) A inobservância do disposto nos artigos 31.o a Referendado em 16 de Agosto de 2001.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guter- Equipamento de emergência em clínicas dentárias
Instrução, aplicação e destino das coimas
1 — A aplicação das coimas previstas no artigo anterior compete ao director-geral da Saúde.
2 — A instrução dos processos compete às ARS.
3 — O produto das coimas reverte em 60 % para o Estado, em 20 % para a Direcção-Geral da Saúde e em 20 % para a ARS que instruiu o processo.
Abre-bocas helicoidal.
Tubos de Gnedel (Mayo).
Tubos orotraqueais (n.os 5 a 8).
Pinça de tracção de língua.
Sanção acessória
Em caso de revogação da licença de funcionamento todos os sócios ou titulares de órgãos sociais da unidade clínica, seja pessoa singular ou colectiva, ficam inibidosde requerer nova licença, deter qualquer participação ou por qualquer forma participar na gestão de clínicas ou Seringas de 2 cc, 5 cc, 10 cc e 20 cc.
de consultórios dentários pelo período de dois anos, com excepção de quem denunciar atempadamente a irregu- Compressas esterilizadas.
Sistemas de soros.
Disposições transitórias e finais
Luvas cirúrgicas.
Gaze parafinada.
Disposição transitória
Algodão em rama.
Adesivo hipoalérgico.
1 — As clínicas e os consultórios dentários que se encon- trem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente diploma devem, no prazo de 180 dias, sob penado seu encerramento, requerer a respectiva licença de fun-cionamento, organizando o correspondente processo, de acordo com as regras constantes deste diploma.
2 — Às clínicas e consultórios referidos no número ante- rior não são exigíveis os documentos referidos nas alí- neas d), e), f) e g) do n.o 3 do artigo 12.o 3 — A obrigatoriedade da observância do disposto no artigo 36.o reporta-se à data da entrada em vigor do pre- Adrenalina 0,5 cc 1/1000.
Nitroglicerina.
Legislação supletiva
Em tudo o que não se encontre especialmente previsto no presente diploma é aplicável o disposto no Decreto-Lei

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