Intégrité scientifique.ppt

Dr Jean-Paul Meningaud,chirurgien maxillo-facialdoctorat d’éthique médicale Le Celebrex doit être
réévalué
w Remise en cause des résultats d'une étude publiée en septembre 2000 par la revue américaine JAMA, qui tendait à prouver que le Celebrex entraînait moins d'ulcères gastro-intestinaux que les anti-inflammatoires classiques ». « Tout en relançant le débat sur la fraude scientifique, l'affaire du Celebrex pourrait renforcer la politique de contrôle des médicaments suivie depuis quelques années par la direction générale de la santé w éclata au Québec en 1994. w Le Dr Poisson avait falsifié sur une période de treize ans de nombreuses données d'essais cliniques dans le cadre de la plus importante recherche sur le cancer du sein en Amérique du Nord. w Cette affaire conduisit à la création de la Commission Deschamps par le ministre de la Santé et des Services sociaux du Québec, puis à la publication du Rapport Deschamps et enfin au Plan d'action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique de 1998.
w La fraudew L’inconduitew Non révélation de conflit d’intérêt w Fabricationw La falsificationw Le plagiat w Violation des règles éthiques, légales, administratives n Délit d’entrave vis à vis des procédure de contrôle n Droits de propriété, actions, intéressement, etc.
w Le caractère forcément limité des ressources pharmaceutiques et leurs enjeux financiers w La complexification augmentant les besoins w La recherche des honneurs et la bêtise 1/ Le recueil des consentements éclairés.
Il importe que soient analysées la clarté de l’information, la capacité des sujets à comprendre cette information et à donner un consentement véritable. Il convient aussi d’analyser systématiquement le bien fondé des exceptions à la règle du consentement éclairé ainsi que dans ces cas, les procédures mises en place pour assurer l'indépendance des délégations de consentement à autrui.
2/ La soumission à un comité d’éthique de la
recherche.
Il convient de prendre en compte l’indépendance de ces comités, la
diversité de leur composition pour représenter au mieux la collectivité et,
enfin, l’application réelle de leurs avis dans le déroulement des
recherches.
3/
L’évaluation préalable du rapport
bénéfice-risque.
Ce point doit être exposé aux personnes et il est fondamental de souligner quel est le degré de risque additionnel qu’il peut être justifié et acceptable de faire subir 4/
La communication motivée des taux de refus
de consentements
Elle est essentielle pour juger des raisons qui font que le protocole proposé ne semble pas acceptable aux yeux de certaines personnes. Cela peut amener à modifier le protocole ou à le remettre en question.
5/
Le respect de la clause d’équivalence a priori.
Tout essai comparatif ne peut être qualifié d’éthique que s’il satisfait à cette clause, à savoir que, a priori, en l’état des connaissances, les traitements comparés sont au moins équivalents.
6/
La justification éthique de l’emploi d’un
placebo.
L’emploi d’un placebo n’est acceptable que s’il est limité à l’évaluation de traitements ayant pour but de soulager des symptômes subjectifs et pour lesquels l’absence de prise de traitement efficace est sans gravité.
7/
Les critères d’exclusion (ou de non-inclusion)
La non-inclusion de certains patients pour des raisons économiques, sociales, ethniques ou de stigmatisation sans fondement scientifique (SIDA, toxicomanie, alcoolisme, obésité, personnes âgées…) est fondamentale à évaluer comme critère éthique d’une recherche.
8/ L’existence d’analyses intermédiaires d’un
protocole.
Le fait que soient prévues des analyses intermédiaires de
résultats en cours de protocole est un point essentiel,
d’autant qu’aujourd’hui existent des méthodes statistiques
adaptées à la décision d’arrêt d’un essai thérapeutique.
9/ Existence de règles d’arrêt précoce pour des
raisons éthiques
Le fait de définir a priori les éléments qui dervont faire arrêter la recherche est un critère de qualité. 10/
L’existence d’un comité de vigilance du
déroulement d’un protocole.
Prévoir l’assistance d’un tel comité de vigilance et de surveillance, transparent et
indépendant du promoteur et des investigateurs, durant tout le déroulement d’un
essai, est également un élément de valeur éthique. Il a pour but de veiller au
maintien de la qualité et de la pertinence de la recherche entreprise, à
l’émergence de l’évidence de la supériorité thérapeutique du traitement étudié ou
a contrario, de l'absence de bénéfice de ce traitement, et enfin d'émettre des avis
sur la gestion des événements imprévus.

Source: http://ccsd11.ccsd.cnrs.fr/sites/default/files/jp_meningaud.pdf