News farmacovigilanza settembre 2013 ii

Area Politiche del farmaco
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Gentile dottoressa/dottore,
Le segnaliamo di seguito nuovi ed importanti aggiornamenti in materia di Farmacovigilanza pubblicati sul sito
dell’Agenzia Italiana del Farmaco nel mese di SETTEMBRE 2013.

02/09/2013 Nota Informativa Importante su Risperidone e Paliperidone
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni su Risperidone e Paliperidone. Esiste un rischio di Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) durante l'intervento di cataratta nelle persone che assumono medicinali contenenti risperidone (Risperdal, disponibile anche come generico, Risperdal iniettabile), paliperidone (Invega) o paliperidone palmitato (Xeplion) durante e dopo l'intervento di cataratta. Poiché l’IFIS è associata ad un aumento della percentuale di complicazioni chirurgiche della cataratta, durante l’anamnesi farmacologica prima dell'intervento dovrebbe essere chiesto ai pazienti se stiano assumendo i medicinali di cui sopra, o se li abbiano assunti precedentemente. I chirurghi che eseguono interventi sulla cataratta in tali pazienti devono affrontare gli interventi con cautela. Se si sospetta l’IFIS, durante l’intervento di cataratta possono essere richieste misure per contenere il prolasso dell'iride. Leggere la Nota Informativa Importante al sito: www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT%20-DHPC%20risperidone%20paliperidone%20Clean%20AIFA.pdf 05/09/2013 Divieto di utilizzo per i farmaci prodotti della ditta Geymonat
Dalle risultanze di un’indagine coordinata dalla Procura della Repubblica di Frosinone e condotta dal N.A.S. Carabinieri di Latina congiuntamente con l’Agenzia Italiana del Farmaco, che hanno già portato nel giugno 2013 al ritiro dei lotti di Ozopulmin prodotto dalla ditta Geymonat, è scaturito, seppure in via precauzionale, il divieto di utilizzo di tutti i lotti in corso di validità dei medicinali fabbricati presso la stessa officina di produzione Geymonat, a causa di sospetti difetti di qualità. Il Comunicato Stampa AIFA con l’elenco dei farmaci di cui è stato vietato l’utilizzo è disponibile al sito: www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/comunicatistampa/COMUNICATO%20AIFA%20N.%20316.pdf 06/09/2013 Raccomandazioni PRAC su Numeta G13%E e Numeta G16%E
Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all'immissione in commercio della preparazione nutrizionale per via endovenosa Numeta G13%E a causa del rischio di ipermagnesiemia. Per Numeta G16%E, utilizzata nei neonati e nei bambini a termine fino a 2 anni, il PRAC ha ritenuto che il rapporto beneficio-rischio rimane positivo, a condizione che gli operatori sanitari monitorino i livelli ematici di magnesio dei loro pazienti prima di somministrare la preparazione ed successivamente ad intervalli appropriati, in conformità con la pratica clinica di routine e le necessità cliniche del singolo paziente. Leggere le Raccomandazioni del PRAC al sito: www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_%20Numeta%20-%20Summary%20of%20PRAC%20recommendation%20rev.pdf 06/09/2013 Raccomandazioni PRAC su Restrizioni nell’uso dei beta-agonisti a breve durata d’azione per le
indicazioni ostetriche
Il PRAC dell’AIFA ha raccomandato che le forme orali o suppositorie dei cosiddetti medicinali ‘beta-agonisti a breve
durata d’azione’ non debbano più essere utilizzate per le indicazioni ostetriche quali il blocco del parto pretermine o delle
contrazioni eccessive del parto. Tuttavia, le forme iniettabili di questi medicinali resteranno autorizzate, secondo
specifiche condizioni, per l’uso ostetrico a breve termine.
Leggere le Raccomandazioni del PRAC al sito:
www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/SABAs%20-%20riassunto%20delle%20raccomandazioni%20del%20PRAC.pdf
06/09/2013 Comunicazione EMA su bromocriptina
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una rivalutazione di medicinali contenenti bromocriptina quando vengono assunti per via orale al fine di prevenire o sopprimere la lattazione in donne dopo il parto. La rivalutazione della bromocriptina è stata richiesta dall’Agenzia dei Medicinali francese (ANSM) in seguito a eventi rari ma potenzialmente gravi o fatali avvenuti in Francia, in particolare effetti collaterali cardiovascolari, effetti collaterali neurologici ed effetti collaterali psichiatrici. L’ANSM ha considerato che il rischio di questi eventi non sia accettabile in considerazione del fatto che la lattazione è un processo naturale che termina se il neonato non è allattato, e che sono disponibili altri prodotti autorizzati se vi è la necessità di sopprimere la lattazione. L’EMA revisionerà ora i dati disponibili sui benefici e rischi di medicinali contenenti bromocriptina assunti per via orale al fine di prevenire o sopprimere la lattazione, ed emetterà un parere sulla autorizzazione al commercio di questi medicinali nell’Unione Europea. Si invita a leggere la Comunicazione EMA al sito: www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Bromocriptine%20-%20EMA%20announcement%20Italiano_0.pdf 11/09/2013 Nota informativa importante sui nuovi anticoagulanti orali Eliquis, Pradaxa, Xarelto
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti informazioni sui fattori di rischio per il
sanguinamento – Prestare attenzione alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze speciali e precauzioni
d’impiego per ridurne il rischio.
Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban) sono anticoagulanti orali che hanno
recentemente ricevuto l’autorizzazione per indicazioni per le quali vengono usati da decenni gli antagonisti della vitamina
K (warfarin, fenprocumone e acenocumarolo) o le eparine a basso peso molecolare (EBPM). A differenza degli
antagonisti della vitamina K, questi nuovi medicinali non richiedono il monitoraggio di routine dell’attività anticoagulante.
Tuttavia, negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing è stato dimostrato che gli eventi di sanguinamento maggiore,
inclusi eventi fatali, non sono limitati al solo uso degli antagonisti della vitamina K e alle EBPM ma sono rischi
significativi anche per i nuovi anticoagulanti orali.
Si raccomanda la lettura del testo integrale della Nota Informativa Importante al sito:
www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/nii_aifa_implementation_IT.pdf
19/09/2013 Nota Informativa Importante su Peginterferone alfa-2b (PegIntron)
L’Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali rende disponibile nuove e importanti informazioni su Peginterferone alfa-2b (PegIntron) e l’introduzione di un nuovo dispositivo per iniezione (penna) che sostituisce la penna pre-riempita attualmente disponibile. Cambierà solo il dispositivo per iniezione (penna). Non vi sarà alcun cambiamento riguardante il farmaco. Per assicurare l’uso corretto della nuova penna pre-riempita è necessario che i pazienti che sono attualmente in trattamento o che stiano per iniziare il trattamento con PegIntron siano informati e istruiti in modo appropriato. Si raccomanda la lettura del testo integrale della Nota Informativa Importante AIFA al sito: www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Pegintron_%20DHPC_sito_19-09-2013.pdf 20/09/2013 Comunicazione EMA su Numeta G13%E e Numeta G16%E
Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali di uso umano (CMDh), organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati Membri dell’Unione Europea (UE), ha adottato all’unanimità la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Numeta G13%E a causa del rischio di ipermagnesiemia. Numeta G13%E, che è somministrato per via endovenosa nei bambini prematuri come supporto nutrizionale, rimarrà sospeso fino a quando non sarà disponibile una preparazione riformulata. Per un'altra preparazione nutrizionale per via endovenosa, Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a 2 anni, il CMDh ha convenuto che il rapporto rischio-beneficio rimane positivo, a condizione che gli operatori sanitari controllino i livelli di magnesio nel sangue dei loro pazienti prima di somministrare la preparazione e successivamente ad intervalli appropriati, in conformità con la pratica clinica di routine e le necessità cliniche del singolo paziente. Nei pazienti in cui i livelli di magnesio nel sangue sono elevati o in cui sono individuati segni di ipermagnesiemia, Numeta G16%E deve essere sospeso oppure deve essere ridotta la velocità di infusione. Leggere la Comunicazione EMA al sito: www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Public%20Health%20Communication%20%282%29_0.pdf 24/09/2013 Andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in Italia – Aggiornamento 2012
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile online l’andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dal 2001 al 2012. È possibile leggere il documento al sito: www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Andamento_segnaalzioni_2012.pdf 30/09/2013 Nota Informativa Importante sui beta-agonisti (isossisuprina e ritodrina)
Nuove e importanti informazioni su restrizioni d’uso dei beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA) nelle indicazioni ostetriche. Le formulazioni orali e i suppositori dei SABA NON devono essere utilizzate in alcuna indicazione ostetrica. L'uso dei SABA per via parenterale deve essere limitato al massimo a 48 ore e somministrato con la supervisione di uno specialista in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate: inibizione di parto prematuro tra la 22a e la 37a settimana di gestazione. I SABA sono associati a gravi, talvolta fatali, eventi avversi cardiovascolari, sia della madre che del feto/neonato. Le formulazioni parenterali dei SABA non devono essere usate nelle donne con una storia di malattia cardiaca o nelle condizioni in cui il prolungamento della gravidanza è pericoloso per la madre per il feto. Le restrizioni di cui sopra si riferiscono alla ritrodina (MIOLENE) e alla isossisuprina (VASOSUPRINA). Si raccomanda la lettura del testo integrale della Nota Informativa Importante AIFA al sito: www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC%20LusofarmacoFINAL.pdf Per ulteriori informazioni si consiglia di consultare il sito AIFA www.agenziafarmaco.gov.it

Cordiali saluti,

Responsabile Farmacovigilanza ASL Roma D Ufficio Aziendale di Farmacovigilanza Tel + 39 06 5648 7631 Fax + 39 06 5648 7711 farmacovigilanza@aslromad.it Si coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l’importanza della indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza.

Source: http://www.aslromad.it/Allegati/News%20Farmacovigilanza%20settembre%202013.pdf